医械产品注册方案 | 呼吸管路

       呼吸管路是连接呼吸设备（如呼吸机、麻醉机等）与患者气道的关键组件，主要用于引导气体在设备与患者之间安全传输。在医疗护理领域，呼吸管路的作用举足轻重，尤其是对于需要人工气道的患者而言。如何保障患者的安全，同时提升医护人员的操作体验，一直是行业关注的焦点。

       产品组成

       通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。

       预期用途

       常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。

       风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理中：呼吸管路风险等级管理类别为Ⅱ类；分类编码为08-06-02 呼吸管路

       注册单元划分和实例

       依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

       例如：单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。

       例如：产品因提供形式不同，如：无菌、非无菌、一次性使用和重复性使用，导致产品性能指标不同时，应划分为不同注册单元。

       产品常见的标准

       ·国内注册-检测方案

       ·国外注册-检测方案

       备注：

        1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。

        2）若涉及无菌交付的产品，建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证等项目；若产品为重复使用，应明确重复使用的最大次数及清洗、消毒或灭菌方法；

        3）关于生物相容性： * 若产品接触时间少于等于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。 * 若产品接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

       华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分生物学评价及包装运输标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括生物相容性测试、呼吸气体通路的生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、灭菌验证、包装运输、清洗消毒灭菌验证等，可以为医疗器械生产企业提供【呼吸管路】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。