新书推荐:《实验室内部审核理论与实务》
2021-12-16 01:42:33 50

编者荐语:

《实验室内部审核理论与实务》在京东和当当上线了!

本书由华测检测隆重出品,其版权属于华测检测。希望用我们的一点点努力,为检验检测行业的进步贡献绵薄之力。

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以下文章来源于职业钟匠研修会 ,作者华测老杨

职业钟匠研修会.

“造钟,而不是报时”,为了实现各类组织的基业长青,我们致力于寻找一群志同道合的朋友,共同研究“造钟”技术并身体力行,从而实现个人的职业梦想和组织的持续成长。

 

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《实验室内部审核理论与实务》

检验检测机构质量工程师手册

根据《国民经济行业分类》(GB/T14745-2017﹤2019修订版﹥)的划分,我国的国民积极共划分为20个门类、95个大类,473个中类和1318个小类。伴随着人们对美好生活的向往和不断追求,希望在每个行业提升品质(包括质量、健康、安全和环境保护等),新的检验、检测及认证需求不断产生,并催生了检测、检验和认证(Testing、Inspection and Certification,TIC)这个全新的行业。

国家市场监督管理总局发布的最新数据显示,截至2020年底,我国共有检验检测机构48919家,较上年增长11.16%;2020年检验、检测和认证行业全年实现营业收入3585.92亿元,较上年增长11.19%;从业人员141.19万人,较上年增长9.9%;2020年共出具检验检测报告5.67亿份,平均每天出具报告155.34万份。面对复杂的国内外环境,以及新冠肺炎疫情严重冲击,我国检验、检测及认证行业继续保持增长趋势。

同时,我国检验、检测和认证行业“弱、小、散”的面貌还没有根本改观。从规模来看, 100人以下的检验检测机构数量占比达到96.43%;从服务半径来看,73.38%的检验检测机构仅在本省区域内提供检验检测服务;业务范围涉及境内外的检验检测机构仅有440家。

政府相关部门一方面简政放权,一方面不断强化重点领域和行业热点的监督与管理。2019年2月,国务院印发《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》。同年,国家市场监督管理总局联合生态环境部、国家食品药品监督管理局以部门联合“双随机”监管的方式,组织完成了国家级资质认定检验检测机构的监督抽查工作。此次联合监督抽查将生态环境检测、机动车检验、食品和医疗器械作为重点领域,发现存在检验检测数据造假、结果失实、超出资质认定能力范围出具报告等问题,最终注销了10家机构的资质认定证书,责令一批企业限期整改。各级政府监管部门不断对检验检测行业违规问题进行整治。

面对检验、检测和认证行业的机遇和风险,检验检测机构如何切实加强自身的质量管理体系建设以规避风险、抓住机遇?内部审核作为各类组织质量管理体系建立与维护“戴明环”(Plan-Do-Check-Action,PDCA )的重要一环(Check),其作用往往被忽视,其功能也没有得到充分发挥,对大量的检验检测机构来说,更是如此。

按照《管理体系审核指南》(GB/T19011-2013)的定义,审核是“为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。大多数内审员培训教程中,第一方审核(即内部审核)的目的通常包括三个方面:确保管理体系正常运行和改进的需要;外部审核前的准备;一种管理手段。本书中,我们将重点介绍实验室内部审核的一项特别功能:合规管理与风险控制。

与其他实验室内审员培训教材不同,本书具有如下三大特征:

第一,将风险管理融入实验室质量管理体系策划、实施、检查与改进的全过程。新版《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC 17025:2017)指出:“本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇”。然而,实验室如何将风险管理融入到实验室质量管理体系建设的全过程,尚欠缺专业介绍。本书在第六章对实验室质量风险管理体系的“策划”、“实施”、“监测”与“改进”进行了系统介绍,并提供了一系列工具和方法。

第二,系统整理并介绍最新的重要检验检测行业法律法规、认可规则及相关管理要求。实验室内部审核的审核依据之一是“法律法规及相关方要求”,然而大多数内审员培训教材缺少这部分内容,同时大量的检验检测机构在内部审核时也忽视了这一部分。本书弥补了这一短板,系统、全面地介绍了《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质量监督检验检疫总局第163号2021修正案)、《检验检测机构监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第39号)、《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法》(试行)、《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》(环发〔2015〕175号)、《建设工程质量检测管理办法》(建设部令第141号)、《农产品质量安全检测机构考核办法》(农业部令2017年第8号),以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)关于检验检测机构的部分认可规则等相关法规及要求。

第三,通过丰富的不符合案例加深读者对《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC 17025:2017)、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)等内容的理解。这些不符合案例包括两种类型:其一、内部审核不符合案例,集中在本书第二章和第七章;其二、监管机构违规处罚案例,集中在本书第八章。

从供应链管理的角度出发,检验检测是供应链质量管理的重要手段之一,分布在供应链质量管理的多个环节,检验检测本身就是质量保证,从事检验检测工作人员都属于质量从业人员。因此,本书适用于所有从事检验检测的工作人员,包括实验室负责人、技术负责人、质量负责人、专业科室负责人以及实验室从事质量保证、质量监督以及内部审核等工作的人员。本书既可以作为企事业单位内部获证实验室以及第三方商业实验室的内部培训教材,也可作为高等院校计量及检测相关专业的教学参考书。

本书目前已在京东(www.jd.com)和当当(www.dangdang.com)上市,欢迎订购。限于作者水平,书中难免出现疏漏,真心希望读者及专家提出批评意见并予以反馈(作者电子邮箱地址:1554611471@qq.com)。
《实验室内部审核理论与实务》由华测检测(CTI)隆重出品,其全部创作人员均来自于华测在职员工。希望用我们的一点点努力,为检验检测认证行业的进步贡献绵薄之力。你的生活里,华测无处不在。

(编写组于2021年5月在河南华测留影)

主编介绍---杨克军

      杨克军,电子科技大学-里斯本大学学院管理学博士(在读),山东大学工商管理硕士(MBA),高级工程师,现任华测检测认证集团(股票代码:300012)质量副总裁。2002年起任职冠智达管理咨询公司,先后担任高级咨询师、培训讲师及总经理等职务。2008年加入华测检测,先后担任质量总监、事业部总经理及运营副总裁等职务。工作之余,潜心研究供应链质量管理以及卓越绩效模式的最新理论与实践,并出版了《供应链质量管理:概念、战略及方法》、《卓越绩效模式:职业经理人读本》等著作。

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