专家解答 | 保健食品原料目录篇

2022-05-16 14:18:08 186

Q:进入保健食品原料目录的原料讨论过的有哪些?

A:保健食品原料目录中非营养素部分第一批是已出的5种,第二批是最近征求意见的乳清蛋白、DHA藻油,第三批学界的讨论已经启动,市场局也委托相关部门,已经开始讨论。

Q:对保健食品新功能有什么进展和指导文件么?

A:现在新功能的问题很难突破,在不同的讨论会上也希望能放开,但是放开也有放开的问题。像我们现在的管理模式,尽管呼声很大,但是新功能的放开也还是相对比较难的。现在呼声最大的原料和功能就是,改善膝关节的氨基葡萄糖、硫酸软骨素这些。市场上很多,但是还没有这方面功能,目前来看新功能还是要从功能目录上真正突破才行。

Q:保健食品原料目录收入了维生素K,为什么功能释义中没有涉及维生素K呢?

A:这个主要是和GB 28050去对接的,因为GB 28050中也没有维生素K,所以原料目录中也没有去释义。

Q:鱼油备案保健食品用于降血脂,鱼油原料技术要求中,对DHA 与EPA的比例没做限定,EPA含量似与血液低凝固性甚至出血有关,请问DHA与EPA的比例,对降血脂功能有影响吗?

A:从学术角度上讲,是有影响的,但是结论并不明确。这个不同的比例可能效果并不完全一样,但是确实也是没有明确的结论,这也是没有做这个比例限定的原因。

Q:关于2021年12月发的保健食品原料目录(征求意见稿)DHA,适用人群仅适合17岁以上,那将来17岁以下人群、孕妇、乳母怎么办,就不能申请DHA保健食品吗?且DHA对应的功能为:补充n-3多不饱和脂肪酸,那如果想宣称改善记忆功能,就只能走注册?但是目录里DHA范围为200-1000mg,这个量的话已经具有改善记忆的功能,如果DHA使用量为目录范围内,按照目前微生物矿物质管理思路是不能走注册只能走备案的。所以如果目录这样批准的话,将来DHA改善记忆功能、以及17岁以下人群、孕妇、乳母人群的保健食品好像没有出路了。

A:对的,只能走注册。如果不在范围的,又想宣称改善记忆的话,就去走注册,去做实验。

如果觉得DHA含量范围按照现在的维生素、矿物质的范围,只能走备案,那就将值设置的稍微高一点,能避开就避开;或者除了DHA之外,也可以再添加其他的原料,就不符合备案的要求可以去走注册。

关于改善记忆的问题,拿不出足够的证据,证据等级不够。

Q:维生素与矿物质的备案产品,最多可以申请几种营养素的复方产品?像善存这种有近20种营养素,现在可以走备案吗?

A:关于最多可以申请几种营养素的复方产品并没有明确规定,企业应基于科学发展共识,根据不同的人群对维生素和矿物质进行复配使用,进行研发。

Q:如果我想开发一款营养素补充剂类保健食品,定位人群是青少年和成人。

1. 那备案材料中的适用人群可以写青少年和成人吗?因营养素补充剂最新版规定中的适用人群没有写青少年。那是否需要严格按照营养素补充剂最新版的相关规定,适用人群:14-17岁怎么食用,成人怎么食用?

2.  因青少年和成人对营养素的种类和需要量不同,那营养素的最佳摄入量需要如何考量? 对青少年和成人来说,如何制定最佳添加量? 

A:备案目录当中关于剂量给的非常明确,如果所有的原料或者说不同的维生素、矿物质都能够同时满足不同年龄的(包括成年人的)就可以开发一款产品。至于针对不同年龄的,就可以开发成系列产品,有针对成年人的、针对儿童青少年的等等适用人群,不一定非得做成一个产品。

备案是不允许太多的创新的,需要完全按照原料目录去开发,现在很多企业也是这么做的。

Q:新食品原料可否用可食用的昆虫或昆虫蛋白进行申报,针对昆虫类原料申报新食品原料有哪些注意事项?

A:如果已经是可食用的昆虫,以昆虫的形式,就没有必要去申请新食品原料了。如果是从昆虫中提取出来的蛋白来进行申报的话,只要工艺各方面属于经《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质,也应该是视作普通食品的,参见国家卫生计生委公告2013年第3号。既然国家已经允许可以添加在食品中,就没有必要申报新食品原料了。

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