腹膜透析设备注册检测

助力腹膜透析设备产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，腹膜透析设备的风险等级管理类别II类；

腹膜透析设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【腹膜透析设备】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。

腹膜透析设备测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	YY 9706.108-2021	医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	YY 9706.111-2021	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY/T 1837-2022	医用电气设备可靠性通用要求
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
样机专标	GB 9706.239-2021	医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
	YY/T 1274-2016	压力控制型腹膜透析设备
	YY/T 1493-2016	重力控制型腹膜透析设备
相关无菌附件	YY/T 1734-2020	腹膜透析用碘液保护帽
	YY/T 1773-2021	一次性使用腹膜透析外接管
	YY/T 1760-2021	一次性使用腹膜透析引流器
	YY/T 0030-2004	腹膜透析管
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
样机专标	IEC 60601-2-39:2018 RLV	医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范