激光治疗设备注册检测
助力激光治疗设备产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、光生物安全测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，激光治疗设备的管理类别一般有II类或III类；激光的强弱是影响管理类别的一个主要原因，它会影响风险等级，而强激光的的风险程度更高，所以管理类别会更高。
一般认为3R及以上强度的激光为强激光，激光等级分类可参考GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》
激光治疗设测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| GB 9706.283-2022 (2026/1/1实施) | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 产品性能 | GB 7247.1-2012 | 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 |
| GB/T 11748-2023 | 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机 | |
| GB/T 12257-2023 | 激光治疗设备 氦氖激光治疗机 | |
| YY 0846-2011 | 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 | |
| YY 0307-2022 (2025/6/1实施) | 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | |
| YY 0845-2011 | 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 | |
| YY 0983-2016 | 激光治疗设备 红宝石激光治疗机 | |
| YY 1301-2016 | 激光治疗设备 铒激光治疗机 | |
| GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 | |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023（未实施） | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗消毒灭菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
| 软件&网络安全 | GB/T 25000.10 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第10部分：系统与软件质量模型 |
| GB/T 25000.51 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 | |
| YY/T 0664 | 医疗器械软件软件生存周期过程 | |
| YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| IEC 60601-2-22:2019 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| IEC 60601-2-83:2019 | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 产品性能 | IEC 60825-1:2007 | 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 |
| IEC 62471:2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 | |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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