助力超声理疗仪产品合规,鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
超声理疗仪注册检测
CTI华测检测可以为您提供【超声理疗仪】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中:超声治疗设备的风险等级管理类别Ⅱ类;分类编码09-06-01。
超声理疗仪测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
专用标准 | GB 9706.205-2020 | 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0830-2011 | 浅表组织超声治疗设备 | |
YY/T 1090-2018 | 超声理疗设备 | |
生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
软件测试 | ISO/IEC 25051:2014 | 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 |
ISO/IEC 25010:2023 | 系统与软件质量模型 | |
包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
专用标准 | IEC60601-2-5 | 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 | |
ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
软件测试 | ISO/IEC 25051:2014 | 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 |
ISO/IEC 25010:2023 | 系统与软件质量模型 | |
包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
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