人工复苏器注册检测

助力人工复苏器产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

人工复苏器注册检测

CTI华测检测可以为您提供【人工复苏器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中：人工复苏器的风险等级管理类别Ⅱ类；分类编码为08-03-05。

人工复苏器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023（未实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
	GB 18279-2023（未实施）	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB/T 16886-7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
包装运输	GB/T 4857	包装运输
产品性能	YY 0600.4-2013	医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器
化学分析方法	GB/T 14233.1-2022	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
生物学试验方法	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法　第2部分：生物学试验方法
清洗消毒灭菌验证	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
呼吸气体通路生物相容性评价	ISO 18562-1:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第1部分：风险管理过程中的评估和测试
	ISO 18562-2:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第2部分：颗粒物排放试验
	ISO 18562-3:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第3部分：挥发性有机物排放试验
	ISO 18562-4:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第4部分：冷凝液中可浸出物的试验
无菌医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	加速老化试验
	ASTM F88/F88M-2015	软性屏障材料的密封强度
	ASTM F1140-2013	无约束包装抗内压破坏
	ASTM F1929-15	染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	ISO 11607-1-2019 附录B； ASTM F2096-11	内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	ASTM F1886/F1886M-16	目力检测医用包装密封完整性
	ISO 11607-1:2019 5.2	透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证	ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	ISO 11135:2014/Amd 1:2018	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
	ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019	医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量
	ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定
	ISO 11737-2:2019	医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分确认灭菌过程的无菌试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ； FDA Guidance	可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证