射频皮肤治疗仪注册检测

助力射频皮肤治疗仪产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒验证、包装运输服务。

射频皮肤治疗仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供射频皮肤治疗仪注册检测解决方案，测可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒验证、包装运输服务。

风险等级分类

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

射频皮肤治疗仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	YY 9706.111-2021	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
	YY/T 1057-2016	医用脚踏开关通用技术条件
	GB 9706.202-2021	医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
	GB 9706.203-2020	医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023（未实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证
软件测评	GB/T 25000.51-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
软件测评	GB/T 25000.10-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
网络安全	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023	医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
	IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016+AMD2:2022	医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证
软件测评	ISO/IEC 25051:2014	软件工程——系统和软件质量要求和评估（SQuaRE）——即用型软件产品（RUSP）的质量要求和测试说明
软件测评	ISO/IEC 25010:2023	系统和软件工程——系统和软件质量要求和评估（SQuaRE）——产品质量模型