气管插管注册检测
助力气管插管产品合规，鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评价、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证等服务。
气管插管注册检测
CTI华测检测可以为您提供【气管插管】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评价、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证等服务。
风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中：气管插管的风险等级管理类别Ⅱ类；分类编码为08-06-03。
气管插管测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023（未实施） | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | |
| YY/T 1778.1-2021 | 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
| 灭菌验证 | GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
| GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | |
| GB 18279-2023（未实施） | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
| GB/T 16886-7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| 包装运输 | GB/T 4857 | 包装运输 |
| 产品性能 | YY/T 0337.1-2002 | 气管插管 第1部分：常用型插管及接头 |
| GB/T 1962.1-2015 | 注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 | |
| YY/T 1040.1-2015 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 | |
| 化学分析方法 | GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
| 生物学试验方法 | GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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|
ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
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|
ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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ISO 10993-11-2017 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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ISO 10993-17:2023 |
医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 |
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ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学特性 |
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呼吸气体通路生物相容性评价 |
ISO 18562-1:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分：风险管理过程中的评估和测试 |
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ISO 18562-2:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第2部分：颗粒物排放试验 |
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ISO 18562-3:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第3部分：挥发性有机物排放试验 |
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ISO 18562-4:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分：冷凝液中可浸出物的试验 |
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无菌医疗器械 包装验证 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化试验 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
软性屏障材料的密封强度 |
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ASTM F1140-2013 |
无约束包装抗内压破坏 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附录B； ASTM F2096-11 |
内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力检测医用包装密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 |
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灭菌验证 |
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 |
医疗保健产品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 |
医疗保健产品灭菌辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
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ISO 11135:2014/Amd 1:2018 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 |
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ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 |
医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 |
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ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 |
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ISO 11737-2:2019 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
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产品性能 |
ISO 5361:2023 |
麻醉和呼吸设备 气管插管和接头 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
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