多普勒血流分析仪注册检测

助力多普勒血流分析仪产品合规,鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

多普勒血流分析仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【多普勒血流分析仪】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械,管理类别为II类,产品分类编码为07医用诊察和监护器械-07超声生理参数测量、分析设备-01超声多普勒血流分析设备。

多普勒血流分析仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明

标准编号

标准名称

安规

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

环境

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

YY/T 1420-2016

医用超声设备环境要求及试验方法

脚踏开关

YY/T 1057-2016

医用脚踏开关通用技术条件

EMC

YY 9706.102-2021

医用电气设备 电磁兼容要求和试验

专用标准

GB 9706.237-2020

医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0593-2022

超声经颅多普勒血流分析仪

生物学评价

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023(未实施)

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

包装运输

GB/T 4857系列

包装 运输包装件基本试验

清洗消毒灭菌

WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3

清洗消毒及灭菌技术操作规范

软件&网络安全

GB/T 25000.10

系统与软件工程  第10部分:系统与软件质量模型

GB/T 25000.51

系统与软件工程 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

YY/T 0664

医疗器械软件软件生存周期过程

 

国外注册-检测方案

项目说明

标准编号

标准名称

安规

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

EMC

IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

产品性能

IEC 60601-2-37-2024

超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

包装运输

ASTM D 4169

包装 运输包装件基本试验

清洗消毒灭菌

AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance

清洗消毒及灭菌技术操作规范

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

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