助力多普勒血流分析仪产品合规,鉴证质量安全
可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
CTI华测检测可以为您提供【多普勒血流分析仪】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械,管理类别为II类,产品分类编码为07医用诊察和监护器械-07超声生理参数测量、分析设备-01超声多普勒血流分析设备。
多普勒血流分析仪测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
安规 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 |
|
环境 |
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
YY/T 1420-2016 |
医用超声设备环境要求及试验方法 |
|
脚踏开关 |
YY/T 1057-2016 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 电磁兼容要求和试验 |
专用标准 |
GB 9706.237-2020 |
医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY/T 0593-2022 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
|
生物学评价 |
GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
|
GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 |
|
GB/T 16886.23-2023(未实施) |
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 |
WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
软件&网络安全 |
GB/T 25000.10 |
系统与软件工程 第10部分:系统与软件质量模型 |
GB/T 25000.51 |
系统与软件工程 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 |
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YY/T 0664 |
医疗器械软件软件生存周期过程 |
国外注册-检测方案
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
安规 |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 |
|
EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 |
产品性能 |
IEC 60601-2-37-2024 |
超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
|
ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 |
AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
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