超声诊断和监护设备的超温

超声,超温,验证,医疗电气

超声,超温,验证,医疗电气

超声诊断和监护设备的换能器组件不预期向患者提供热量,但由于换能组件内部的能量损耗和患者的超声吸收,产生了该问题。标准规定产品需同时满足2种试验条件的要求,即模拟使用和静止空气,用以避免换能器产生的超温导致的风险。

服务背景

超声诊断和监护设备的超声超温:超声诊断和监护设备的换能器组件不预期向患者提供热量,但由于换能组件内部的能量损耗和患者的超声吸收,产生了该问题。标准规定产品需同时满足2种试验条件的要求,即模拟使用和静止空气,用以避免换能器产生的超温导致的风险。模拟使用条件:根据换能器的预期用途,使用对应的体外/体内试验体模进行超温试验,验证其温度或温升符合标准要求。静止空气(无耦合剂):将表面清洁的(无耦合剂)换能器组件悬挂在静止空气中,或将换能器组件的应用部分置于环境箱内空气流通最小的固定位置处,验证其温升符合标准要求。

其医疗器械检测是医疗器械产品进入全球市场最基本的准入门槛。产品若出口到欧盟,美国,在满足欧盟,美国法规要求之前必须要有相对应的测试。

医疗器械其他服务内容

  • 有源器械安全测试  Testing of active medical device
  • 电磁兼容测试与整改服务  EMC testing and debugging service
  • 可靠性测试 Reliability Testing
  • NMPA注册与备案检测服务NMPA registration testing service
  • 有效期寿命验证Validation of product life
  • 失效分析Failure mode analysis
  • 生物兼容性测试 biocompatibilitytest
  • 软件测评Software evaluation
  • 全球市场准入;Global marketing access
  • 美国代理人服务(US Agent);US agent service
  • 欧盟代理人服务 EU representative service
  • 培训服务Training Service

 

医疗器械测试标准

体外诊断类设备/ in vitro diagnostic medical devices

序号

名称

国际标准

国内标准

1

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求

Electrical Equipment For Measurement, Control ,and Laboratory Use

IEC/EN 61010-1

GB4793.1

2

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use –Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medicalequipm

IEC/EN 61010-2-101

YY 0648

3

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part  081: Particular requirements for automatic and semiautomatic laboratory equipment for analysis and other purposes

IEC/EN 61010-2-081

GB4793.9

4

测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 1: General requirements

IEC/EN 61326-1

GB/T 18268.1

5

测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment

IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.26

 

 

医用电器设备检测标准/Medical Device testing standards list

序号

名称

国际标准

国内标准

1

医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求

Medical safety and electrical essential equipment performance - Part 2-25: of electrocardiographs Particular requirements

IEC/EN 60601-2-25

GB 10793

2

无创血压计第1部分:通用要求

Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type

EN ISO /ISO 81060-1

 

3

无创血压计.第3部分:电-机血压测量系统的补充要求

Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems

EN 1060-3

 

4

医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准医用电气系统安全要求

Medical electrical equipment -- Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

IEC/EN 60601-1-1

GB 9706.15

5

医用电气设备 第2-27部分:心电监护安全及基本性能专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

IEC/EN 60601-2-27

GB 9706.25

7

医用电气设备 第2-26部分:脑电图机安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs

IEC/EN 60601-2-26:2012 

IEC 80601-2-26:2019

GB 9706.26

8

医用电气设备 第2-56部分:临床体温计的基本安全和性能的专用要求 Medical safety and electrical essential equipment-Part performance2-56: of clinical Particular thermometers requirements for basic body temperature measurement

ISO/ EN ISO 80601-2-56         

 

9

血压计Non-invasive automated sphygmomanometers

ANSI/AAMI SP10

YY 0670

10

医用电气设备--第2-57部分:治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use

IEC/EN 60601-2-57

 

11

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求Medical Basic Safety Electrical And Equipment Essential -Performance Part 2-2: Particular Of High Requirements Frequency For Surgical Equipment And High Frequency Surgical Accessories

IEC/EN/EN IEC 60601-2-2       

GB 9706.4

12

医用电气设备第1部分:安全通用要求 

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

ANSI/AAMI ES60601-1 

EN /IEC60601-1

GB9706.1

13

医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求Medical electrical equipment - Part 2-10 : particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

IECC/EN 60601-2-10

YY 0607

14

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

IEC/EN 80601-2-30

YY 0667

15

医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-49:Particular requiremens for the safety of multifunction patient monitoring equipment

IEC/EN 60601-2-49/IEC 80601-2-49

YY 0668

16

医用电气设备.医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safetyand essential performance of pulseoximeter equipment

EN ISO 9919

ISO / EN ISO 80601-2-61

YY 0784

18

医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求 
医用电气设备 第2-52部分:医院电动床安全专用要求 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds

IEC/EN 60601-2-52

YY 0571

19

医用电气设备 第2-51 部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

Part 2-51: Particular requirements for safety, including essentialperformance,of recording and analysing single channel and multichannelelectrocardiographs

IEC/EN 60601-2-51

YY 0782-2010

20

心电诊断设备Diagnostic electrocardiographic devices

ANSI/AAMI EC11

YY 1139

21

心电监护设备Electrocardiographic

ANSI/AAMI EC13

YY1079

22

医用电气设备 第1-11部分:安全及基本性能的通用要求—并列标准:家庭医疗保健环境下使用的医用电气设备和系统

Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and

medical electrical systems used in the home healthcare environment

IEC/EN 60601-1-11

 

23

医用体温计.最大装置小型电体温计(非预测型和预测型)的性能

Performance of compact electrical thermometers (non-predictive and predictive) with maximum device

EN 12470-3

ASTM E1112

 

24

临床体温计.连续测量用电子体温计的性能

Performance of electrical thermometers

EN 12470-4

YY 0785

25

红外体温计

infrared ear thermometers (with maximum device)

EN 12470-5

ASTM E1965-98

GB/T 21417.1

26

医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求

Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

IEC/EN 60601-2-47
ANSI/AAMI EC38:2007

AAMI/ANSI/ISO 60601-2-47:2012

YY 0885

27

医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求

Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical,cosmetic,therapeutic and diagnostic laser equipment

IEC/EN 60601-2-22

GB 9706.20

28

医用电气设备.第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求

Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

IEC/EN 60601-2-41

YY 0627

29

医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables

IEC/EN 60601-2-46

YY 0570

30

心电监护仪电缆和导联线

ECG trunk cables and patient leadwires

AAMI ANSI EC53

YY 0828

31

医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备安全专用要求

Part performance 2-18: Particular of endoscopic requirements equipment

IEC/EN 60601-2-18

GB9706.19

32

医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety Collateral standard :Electromagnetic compatibility-Requirements and tests

IEC/EN 60601-1-2

YY 0505

37

医用电气设备 - 第1-8 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准: 通用要求,医疗电气设备和医疗电气系中统报警系统的测试和指南

Medical electrical equipment- Part 1-8: General requirements for safety Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC/EN 60601-1-8

YY0709

38

激光产品的安全 第1 部分:设备分类和要求

Safety of laser products —Part 1: Equipment classification and requirements

IEC/EN 60825-1

AS/NZS 2211.1

GB 7247.1

39

灯和灯系统的光生物安全性

Photobiological safety of lamps and lamp systems

IEC /EN62471

AS/NZS IEC 62471

IEC IEC/TR 62778

IEC/TR 62471-2

GB/T 20145

40

呼吸治疗设备,第1部分:雾化系统及其组成部分

RESPIRATORY THERAPY EQUIPMENT –Part 1: Nebulizing systems and

their components

EN13544-1

YY 0109

41

医用电气设备--第2-24部分:输液泵及控制器的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment –Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

IEC/EN 60601-2-24

GB 9706.27

42

医用电气设备--第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of invasive bloodpressure monitoring equipment

IEC/EN 60601-2-34

YY0783

43

医用电气设备 2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能Medical electrical equipment –Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment

IEC/EN 80601-2-60

 

44

医用设备 - 第一部分:医用设备可用性工程的应用

Medical devices IEC devices 62366-1: - Part 2015 1: IEC Application 62366: 2007+A1:2014 of usability engineering

IEC/EN 62366-1

YY/T 1474

45

医用电气设备 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral s tandard: Usability

IEC/EN 60601-1-6

 

46

医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求

Medical electrical equipment -Part 2:Particular requirements for safety ofbaby incubators

IEC/EN 60601-2-19

 

GB 11243

47

医疗电气设备-第1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:环境意识设计的要求

Medical electrical equipment Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

IEC/EN 60601-1-9

 

48

医用电子体温计

Clinical electronic thermometer

 

GB/T21416

49

医疗器械软件 软件生存周期过程

Medical device software — Software life cycle processes

IEC62304

YY/T 0664

50

医用吸引设备 第1部分: 电动吸引设备 安全要求

Medical suction equipment Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements

ISO10079-1

 

51

医用电气设备 第2-37部分:超声医疗诊断监视设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

EN 60601-2-37

GB 9706.9-2008

GB10152-2009

52

医用超声诊断设备声输出公布要求

Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment

IEC 61157

GB/T16846

UD2

UD3

53

医疗诊断超声波设备的声输出报告用标准方法

Ultrasonics  dental  descaler systems; measurement and declaration of the output characteristics

IEC 61205

YY/T 0751

54

超声多普勒胎儿心率仪/ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector

 

YY 0448

55

超声多普勒胎儿监护仪ultrasonic Doppler fetal monitor

 

YY/T0449

56

超声理疗设备

Medical electrical equipment — Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

IEC/EN 60601-2-5

YY/T1090

GB9706.7

57

超声 水听器 第1部分:40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 ultrasonic-Hydrophone Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields to 40MHZ

IEC62127-1

YY/T 0865.1

 

适用产品范围
医疗器械产品(包括:体温计,血氧仪,血压计,胎心仪,心电图机,彩超,X光机等)。

常规样品要求
完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

我们的优势

  • CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。
  • CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。
  • CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。
  • 我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

1.CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

2.CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

3.CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。