化妆品功效 | 解析防晒化妆品人体防晒测试

　　在上期，介绍了紫外线特性和对人体皮肤造成的损伤类型,并引入了防晒体外功效评价方法，这里将介绍SPF和PFA相关人体防晒测试。SPF指数指防晒产品对紫外线的防晒伤，晒红能力;PA指数指的是防晒黑能力。

　　首先了解SPF和PFA的定义和使用场景:

 

　　测量SPF和PFA数值,在方法上有两种，一种是体外法，另一种就是人体法;相较与体外法，人体法测试过程中受测者的肤质、人种、涂抹方式、判定时间和标准，以及测试机构的专业度等因素都会对测试结果产生影响。下面会从人、机、料、法、环5个方面介绍国内的《化妆品安全与技术规范》2015版里的防晒化妆品测试方法和探讨如何获取稳定可靠的防晒结果。

 

　　【人】包括受试者和技术人员

　　1、受试者纳入
　　SPF: I、II、型易晒伤即对日光或紫外线照射反应敏感,照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。(ITA角>28°) 。PFA: 、IV型，即对日光或紫外线照射后易出现色素沉着而不易出现晒伤者;并且所有受试者的ITA值应在18~43的范围内。

　　ISO的SPF测试纳入标准是ITA°在41-55°，PFA的ITA°在18-43°，华测实验室是综上纳入要求，纳入人群SPF: 41-55°;PFA:20-41°，要求更加严格以提高测试成功率。

　　纳入要点:
　　受试者背部平坦肤色均一，皮肤不长痘无痘印不易出汗。

　　2、技术人员
　　经过培训的以及考核合格的技术员﹔其中最重要的3个环节:皮肤性状观察、样品涂抹、红斑/黑斑反应观察和读数判定;技术员的操作熟练程度和准确度对防晒测试影响非常大。

　　操作要点:
　　压背一次到位，涂样又快又稳,观察又利又准。

　　注意要点:
　　技术人员对于MED和MPPD判断的准确性:固定标准,比如红斑/黑斑占据区域50%以上。

 

　　【机】

　　氩弧灯日光模拟器并配有恰当的光学过滤系统;应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰;光源输出在整个光束截面上应稳定、均一;相对累积性红斑效应%RCEE在290-320nm波段范围内应该达到85%至90%。

　　仪器每年需要校正一次,确保光源输出的稳定性和准确性。

　　注意要点︰
　　● 辐照度计和光源的校准(校准证书)。
　　● 每次测试前进行各通路紫外线强度的校准。
　　● 注意观察测试过程中仪器频闪或通路关闭等问题。

 

　　【料】主要指标准品和测试样品

　　A、如何选择标准品
　　SPF 值<25 的产品,可选择P2或P3;≥25的产品,推荐选择高SPF 值标准品(P5、P6或P8)。
　　PFA值<12的产品,可选择低PFA值标准品(S1) ;≥12的产品,选择高PFA值标准品(S2) 。

　　B、如何涂抹样品
　　涂布面积:不小于30cm2
　　样品用量:(2.00±0.05) mg/cm2涂布方法:乳胶指套涂布，其他粘性大、难涂抹均匀和粉状直接手指涂布

       涂抹方式:一般“呈5行5列的点状排列”(一打圈二横三竖)

       涂抹时间:应在(35±15) s

       涂抹后等待时长:15-30分钟

 

 

       C、如何查看样品涂抹的均匀性:可以使用伍德灯清晰查看样品涂抹均匀

 

 

      注意要点:
　　● 标准品要在有效期内,且测量数值在标准品范围内。
　　● 样品一般使用减重法称量,使用量满足(2.00士0.05) mg/cm2。
　　● 常规剂型均一体系取样事宜,测试过程中多个独立包装取样。
　　● 常规剂型非均一体系的取样事宜-摇匀和控制上样时长。
　　● 根据不同样品特性调整涂抹时间，成膜较快产品需要涂抹快速，避免破坏膜的完整性。
　　● 注意非常规剂型的样品处理方式,比如喷雾型防晒化妆品先将产品喷于敞口容器中,让推进剂放置挥发一定时间后，再涂抹于皮肤。

 

　　【法】测试方法

　　1.受试者的纳入
　　SPF: I、II、III型； PFA: III、IV型

 

　　2.MED/MPPD的预测以及确定
　　MED/MPPD

 

　　3.样品涂抹,测定3个区的MED/MPPD
　　(空白、标准品、样品)

 

　　4.观察读数,结果计算(SPF16-24h观察红斑;PFA2-4h观察黑斑)
　　首次出现清晰可见的皮肤红斑/黑斑，且占受晒皮肤的大部分面积
　　(很难辨认、模糊、边界不够明显的排除)

 

　　注意要点:
　　● 紫外线的剂量递增︰如果SPF≤25，剂量递增25%; SPF>25，剂量递增≤12%。
　　● 防晒化妆品SPF或PFA从低到高测定，保护受试者皮肤不被严重损害。

 

　　【环】中国法规中没有明确要求

 

        注意要点:
　　● 样品的保存温度:标准品在冰箱2-8℃;样品一般室温避光保存。
　　● 测试时的温湿度和观察结果的照明要求:ISO室温要求在20-26℃，光照强度至少是450lux，色温6500°K，环境要求细致严格会减少对测试结果的影响。

　　不同防晒测试方法大同小异，以SPF为例,下面列了中国、ISO和FDA三种方法的比较:

 

 

       CTI华测检测化妆品测试

　　1、服务项目类型

       ● 人体功效临床研究
　    ● 消费者洞察研究
　　● 感官研究
　　● 产品宣称与演示

　　2、化妆品功效宣称测试能力

       ● 控油祛痘
　　● 保湿修护舒缓滋养
　　● 紧致抗皱抗衰
　　● 清洁卸妆去角质
　　● 彩妆持妆、遮瑕、抗暗沉、防水防汗
　　● 护发、头发头皮修护、头发头皮滋养、去屑·敏感肌适用、无泪配方、温和无刺激