美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备,推出了ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)合格评定认可计划。自2023年9月19日起,FDA ASCA已从试点项目转为永久性项目,该程序旨在支持美国FDA更有效地评估制造商遵守自愿性共识标准的情况,而经ASCA认可的实验室(如华测检测)开展医疗器械安全性和性能测试,可帮助制造商减少FDA审核器械时可能出现的延期或质疑。
加入FDA ASCA程序的主要益处包括:
1、认可实验室出具的检测结果有助于提高报告可信度;
2、帮助制造商更好地预知FDA医疗器械审批流程,提高FDA审核医疗器械安全性和性能测试的一致性和效率,从而降低对公共健康的风险;
3、获得FDA上市前提交的ASCA摘要测试报告;
上图为FDA官网ASCA认可计划获批实验室(华测检测)截图
华测检测此次FDA ASCA认可实验室授权医疗器械产品范围如下:
正式授牌!华测纽唯牵头设立广州市黄埔区医疗器械行业质量基础设施服务工作站
广州开发区质量强区工作领导小组及广州市黄埔区质量强区工作领导小组办公室于2024年3月26日在广州托思北斗创新基地成功举办了“区级质量基础设施服务工作站”授牌仪式!
2024-03-27 16:50:29
医疗器械领域再获新突破!| 华测检测CMA扩项获证成功!
2024年2月27日,CTI华测检测有源医疗器械实验室(以下简称“华测医疗器械实验室”)顺利通过国家级CMA资质扩项评审,并已获得资质认定证书及扩项附表。
2024-03-04 08:43:27
CTI华测检测首登天猫健康专场直播
2021年5月13日-16日,第84届CMEF中国国际医疗器械博览会于上海国家会展中心开幕。作为专业的第三方医疗器械检验检测机构,CTI华测检测在上海国家会展中心设置了展位,与前来参会的行业人员热情交流,并首次登上天猫健康联合聚划算官方推出的“家用器械品类日”专场直播,共同发布电子血压计和电子体温计的推优标准,帮助消费者筛选“更精准”的血压计、体温计,以及使用过程中的注意事项等问题。
2021-05-25 14:34:14