医械资讯周刊 | 2024年3月第一期

　　医械资讯周刊 2024年3月第一期，本期要闻：生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用、辛迪思有限公司 Synthes GmbH对髓内钉系统、金属髓内钉系统等产品主动召回、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc.对不饱和铁结合力测定试剂盒主动召回、贝克曼库尔特生物医学股份有限公司Beckman Coulter Biomedical GmbH对全自动样品处理系统主动召回...

　　1、生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用

　　生物素-亲和素（链霉亲和素）系统因其具有的特异性高亲和力和级联放大效应，已被广泛应用于临床检验领域当中。样本中高浓度生物素可能会对该检测系统产生干扰。日常的生物素摄入量通常不会产生干扰，但是近来随着高剂量生物素的摄入以及更高剂量生物素的治疗措施，生物素对体外诊断试剂的干扰以及对临床检验造成的风险引起人们广泛关注。由于在一项药物临床实验中观察到因生物素干扰引起的检测结果不准确而导致严重不良事件，FDA先后出台了应对生物素干扰的警示信息及相应指南。IVD生产企业也采取不同的措施来降低生物素干扰的影响。本文从生物素-亲和素系统、生物素干扰机制、解决干扰的方法、对监管的思考等几个方面对该问题进行探讨。（转载自医疗器械器审中心，请将链接复制到浏览器打开查看原文）

　　2、辛迪思有限公司Synthes GmbH对髓内钉系统、金属髓内钉系统等产品主动召回

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于部分批次产品存在灭菌问题。生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的髓内钉系统Intramedullary Nailing System（国械注进20163461197）、矫形外科（骨科）手术器械-扩髓，灌注，吸引系统RIA-Reamer Irrigator Aspirator（国械注进20172101087）、金属髓内钉系统Metallic Intramedullary Nailing System（国械注进20213130542）、椎间融合器OPAL（国械注进20173461981）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　3、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc.对不饱和铁结合力测定试剂盒主动召回

　　贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于某批号试剂盒中试剂成分的到期日期与整个试剂盒的到期日期不一致等原因。生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc.对其生产的不饱和铁结合力测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）UIBC（国械注进20142405086）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　4、贝克曼库尔特生物医学股份有限公司Beckman Coulter Biomedical GmbH对全自动样品处理系统主动召回

　　贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉事产品分杯模块移液器吸头进入原始样本管过深，穿透凝胶并导致原始样本可能溢出等原因。生产商贝克曼库尔特生物医学股份有限公司Beckman Coulter Biomedical GmbH对其生产的全自动样品处理系统DxA Automation System（国械备20181379号）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　5、义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG对LED光固化机主动召回

　　义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于生产过程出现错误，导致受影响的LED光固化机的光强超标等原因。生产商义获嘉伟瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG对其生产的LED光固化机（国械注进20172556837）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。