医疗器械产品注册方案 | 血液成分分离设备

　　

 

      一、产品种类

　　根据分离原理的不同，血液成分分离设备可以分为如下几类：

　　离心式血细胞分离机：这是应用最广泛的一类，根据血流方式的不同，可以分为间断流动式离心机（IFC）和连续流动式离心机（CFC）。IFC在运行时，血液经过抗凝后进入离心杯进行分离，然后通过泵反向转动将去掉某种成分的血液回输给患者。CFC则在血液连续流动的情况下进行分离和回输。

　　滤膜式血细胞分离机：这类分离机在临床上的适用范围较小，主要用于血浆置换或供者血浆/血小板的采集。其工作原理是利用滤膜的分子筛特性，将血浆或不同大小的血小板与其他血细胞成分分离。

　　吸附式血液成分分离机：主要应用于临床治疗，通过特制的免疫吸附柱选择性或特异性去除血浆中的致病物质，如抗体或免疫复合物。这种方法对疾病治疗具有很强的针对性，但由于吸附柱价格昂贵，限制了其在临床上的广泛应用。

 

　　二、风险管理分类

　　在我国的医疗器械注册管理中：血液成分分离机的风险等级管理类别Ⅲ类。

 

 

　　三、注册单元划分原则

　　1.设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的系列产品（在基本组成不变的情况下，不同选择的配置）可以划为同一注册单元。

　　2.设计和生产过程相同，预期用途不同，但性能指标相近，技术结构基本相同，仅通过选择不同的软件流程实现不同血液成分的采集，未引入不可接受的风险，可以划为同一注册单元。

　　3.采用杯式离心容器的设备和采用袋式离心容器的设备应按不同注册单元单独注册。

 

　　4、产品常见标准

 

 

　　备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

　　华测检测医疗器械实验室目前已经获得了以上大部分测试标准的CNAS、CMA授权，测试项目包括医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、材料化学表征、理化及微生物测试、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化试验等，可以为医疗器械生产企业提供【血液成分分离设备】全球市场准入的一站式注册检测服务方案。