日化产品·每周资讯丨2024年第11期

       日化产品·每周资讯2024年第11期，本期要点：国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号） 国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号） 关于征求《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》等意见的通知 全国化妆品监督管理工作会议召开

政策动态

 

         国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）

        国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。

        其中，《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目（详见附件2-12）为新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起实施。

        《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》（详见附件13-15）为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1）。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

        比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。

附件：

1.《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表

2.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则

3.急性吸入毒性试验方法

4.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法

5.光反应性活性氧（ROS）测定试验方法

6.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法　

7.皮肤吸收体内试验方法

8.28天重复剂量经口毒性试验方法

9.28天重复剂量吸入毒性试验方法

10.90天重复剂量吸入毒性试验方法

11.扩展一代生殖发育毒性试验方法

12.两代生殖发育毒性试验方法

13.化妆品中二噁烷的检验方法

14.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法

15.化妆品中二硫化硒的检验方法

详见:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321171624153.html

【信息来源：国家药品监督管理局，时间：2024-3-21】

 

         国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号）

         国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。

         《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法（详见附件2-16）为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自2024年12月1日起，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

附件：

1.《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表

2.牙膏pH值的检验方法

3.牙膏中汞的检验方法

4.牙膏中铅的检验方法

5.牙膏中砷的检验方法

6.牙膏中镉的检验方法

7.牙膏中锂等37种原料的检验方法

8.牙膏中二噁烷的检验方法

9.牙膏中甲醇的检验方法

10.牙膏中游离甲醛的检验方法

11.牙膏中微生物检验方法总则

12.牙膏中菌落总数检验方法

13.牙膏中耐热大肠菌群检验方法

14.牙膏中铜绿假单胞菌检验方法

15.牙膏中金黄色葡萄球菌检验方法

16.牙膏中霉菌和酵母菌总数检验方法

详见:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321174541114.html

【信息来源：国家药品监督管理局，时间：2024-3-21】

 

         关于征求《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》等意见的通知

         各有关单位：

         为规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，我院制订了《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》等2个技术指南（见附件1～2），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件3），并于2024年4月7日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。

         附件1:毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）及起草说明

         附件2:交叉参照（Read-across）应用技术指南（征求意见稿）及起草说明

         附件3:意见反馈表

详见:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202403191622501002196.html

【信息来源：中国食品药品检定研究院，时间：2024-3-19】

 

         全国化妆品监督管理工作会议召开

         3月19日至20日，2024年全国化妆品监督管理工作会议在浙江省杭州市召开。按照全国药品监督管理工作会议总体部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。

         会议指出，2023年化妆品监管工作取得新成绩。化妆品监管部门不断夯实监管基础，完善化妆品监管法规体系，构建化妆品监管标准体系，建立全国“一盘棋”工作机制；持续加强化妆品备案管理，不断优化化妆品审评审批机制，提升化妆品注册备案技术支撑能力；强化上市后监管力度，深入推进药品安全巩固提升行动，强化风险防控和全程治理，创新开展化妆品网络经营监管；优化产业营商环境，鼓励化妆品原料创新，细化完善牙膏监管要求，推进化妆品个性化服务试点工作，深化与行业的沟通交流；推进监管能力建设，深入开展化妆品监管科学研究，加强监管信息化体系建设，加强突发事件应急管理能力，加强科普宣传与国际交流合作，为下一步的监管工作提供了动力活力。

         会议强调，要准确认识当前化妆品监管形势，全面把握当前化妆品监管方向，坚持政治引领，做中国式现代化的贡献者；坚持人民至上，做人民安全用妆的守护者；坚持长期主义，做产业高质量发展的推动者；坚持精准施策，做科学监管的践行者。要认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，完善化妆品监管制度体系，构建化妆品技术支撑体系，不断加强化妆品监管能力建设，切实保障公众用妆安全，促进化妆品产业高质量发展。

         会议对2024年化妆品监管工作部署五项重点任务：强化化妆品监管能力建设，健全完善化妆品监管法规体系；综合运用各种手段，提升化妆品监管安全保障能力；持续创新管理制度，推动化妆品产业高质量发展；做好指导服务，推进化妆品安全评估制度平稳实施；突出政治本色，统筹推进化妆品监管队伍建设。

详见:

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/hzhphyxx/20240321111619176.html

【信息来源：中国食品药品检定研究院，时间：2024-3-19】

 

监督通报

 

· 欧盟 1.铃兰醛    通报时间：2024.03.22（第12周）    通报国：捷克    通报编码：A12/00769/24、A12/00719/24、A12/00707/24、A12/00706/24、A12/00705/24、A12/00704/24、A12/00703/24    产品类别：染发剂、洗发水、身体乳、沐浴露    风险类别：化学风险    通报原因：根据成分表，该产品含有禁止在化妆品中使用的铃兰醛（丁苯基甲基丙醛-BMHCA）。BMHCA可能会损害生殖系统，可能会损害未出生婴儿的健康，并可能导致皮肤过敏。该产品不符合欧盟化妆品法规。    通报国措施：禁止销售 【知识点】香精过敏原-铃兰醛

丁苯基甲基丙醛，即铃兰醛（lilial），是香精香料中的过敏性组分之一，因其存在安全风险，已经被欧盟化妆品法规列入禁用物质清单中，禁止使用在化妆品中。

CTI 华测检测可提供香精过敏原检验测试服务，为企业产品质量安全保驾护航，欢迎垂询：

2.微生物    通报时间：2024.03.22（第12周）    通报国：保加利亚    通报编码：A12/00734/24    产品类别：牙齿美白剂    风险类别：化学风险    通报原因：该产品的标签表明该产品含有口服化妆品中禁用的着色剂（酸性红33和酸性蓝9），这些着色剂如果吞食是有害的，可能会引起胃部不适。    通报国措施：禁止销售 【知识点】微生物

化妆品里加入着色剂主要使产品着色,使化妆品起到美化修饰的作用，着色剂对人体皮肤是存在危害的，不正确的使用着色剂也会对人体的健康有潜在的危害。

CTI 华测检测可提供着色剂检验测试服务，为企业产品质量安全保驾护航，欢迎垂询：

 

行业风向

 

        北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十期）

        问题1：普通化妆品备案时，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，有哪些注意事项？

        答：使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。在填报备案系统时，应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》，包括新原料安全使用量、使用目的、原料适用或使用范围、其他限制和要求、注意事项、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

        根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条的要求，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品，应提交该产品的毒理学试验报告；按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年 第13号）的要求，不得自检。

        问题2：对化妆品中可能含有的风险物质苯有何要求？

        答：国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号）中新增对化妆品禁用组分苯的管理限值，将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁用组分表1注（3），自发布之日（2023-8-28）起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以卡波姆最为常见，化妆品注册人、备案人使用该类原料时，应根据供应商提供的质量规格进行换算，确认是否符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求。

        问题3：填报配方时原料的使用目的应注意哪些事项？

        答：根据中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年第2号）要求，化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

        问题4：填写配方原料的含量时应注意哪些事项？

        答：根据中检院关于发布《化妆品配方填报技术指导原则》的通告（2023年第2号）要求，配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。

        配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字，不超过五位有效数字。

详见：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436384088/index.html

【信息来源：北京市药品监督管理局，时间：2024-3-18】

 

        广州市市场监督管理局普通化妆品备案问答（五十五期）

        1.问：普通化妆品备案是否存在有效期？

        答：原国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）规定，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息，不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。

        2021年《化妆品注册备案管理办法》实施后，普通化妆品不再存在有效期的概念而换成年度报告制度。根据国家药监局《关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号），自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

        2.问：已注销的产品是否需要报送年报？

        答：已注销的产品无需报送年报。2023年1月1日前备案的有效状态产品，已满足备案时间满一年的要求，应当于2024年1月1日至3月31日期间提交年报。需要报送年报的产品类型包括国产普通化妆品、进口普通化妆品及仅供出口产品。

        3.问：企业收到短信提醒告知未提交备案年报，应如何处理？

        答：通过备案管理系统筛查，企业若存在仍未年报的产品，监管部门可能通过系统“短信提醒”的功能提醒备案人在备案系统填报的相关联系人，及时报送年报。备案人在收到短信提醒后，可自查是否存在未年报产品。如未年报产品不再生产，应当申请主动注销。

        4.问：申请注册人/备案人、生产企业、境内责任人账号时，遇到系统问题，该如何反馈？

        答：账号申请过程中，如遇系统操作问题，可通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”右上方的“系统问题反馈”功能进行反馈。

        5.问：化妆品相关平台操作手册的下载链接是什么？

        答：（1）企业信息资料管理系统操作手册下载链接：

        https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/qyxxzl.pdf

        （2）普通化妆品（牙膏）备案管理系统操作手册下载链接：

        https://hzpba.nmpa.gov.cn/PTHZPBA/pthzpba.pdf

        （3）化妆品智慧申报审评系统操作手册下载链接：

        http://ecsie.nifdc.org.cn/ESCSAIE-README-zh.pdf

详见：

http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9550439.html

【信息来源：广州市市场监督管理局，时间：2024-3-20】