SCCS发布化妆品中水杨酸甲酯的评估意见及国内安评建议
2021-11-09 01:02:20 63

欧盟SCCS对水杨酸甲酯在化妆品中使用的安全浓度意见出台

11月4日,欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于水杨酸甲酯的意见SCCS/1633/21[1],公布不同类型化妆品中水杨酸甲酯的最大安全用量。

水杨酸甲酯,英文名称MethylSalicylate,CAS号119-36-8,常被用于许多香味混合物中,以及作为香味剂和舒缓剂在用于口腔护理产品中,目前暂未被欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009收录。2019年9月,欧洲化学品管理局风险评估委员会RAC建议将水杨酸甲酯纳为“2类生殖毒性物质”和“1B类皮肤致敏剂”。RAC的建议意味着水杨酸甲酯将在之后极有可能会被欧盟CLP法规收录,作为CMR物质进行监管。

欧盟化妆品法规规定CMR物质禁止用于化妆品,除非同时满足特定豁免条件。对于水杨酸甲酯在化妆品中使用的安全问题,欧盟委员会要求SCCS进行一次安全评估,确定其在不同类型产品的安全使用浓度。

SCCS基于已有的数据和RAC意见,认为以下类型的化妆品使用对应浓度的水杨酸甲酯是安全的。

 

 

SCCS在本次意见的结论中,对化妆品中的使用情况还提出几点评估意见:

水杨酸甲酯被认为是一种弱皮肤致敏剂和眼睛刺激物

水杨酸甲酯在体内会代谢变成水杨酸,具有生殖毒性, 因此,含有多种水杨酸类物质的化妆品的综合暴露量可能增加全身暴露量,可能导致暴露量超过安全水平;

在化妆品原料冬青油中最多可含99%的水杨酸甲酯,因此在计算一种化妆品中水杨酸甲酯的含量时,如有使用冬青油,其成分中的水杨酸甲酯的含量都需要考虑在内。

本次评估意见的发布,会对国内化妆品的安全评估有何影响?

水杨酸甲酯是甲醇和水杨酸的酯,该物质在化妆品中使用时的功能有变性剂、调味、口腔护理、赋香和舒缓。它的化学结构式如下[2]:

 

 

国际权威化妆品安全评估机构针对该原料已公布评估结论如下:

美国化妆品原料评价委员会(CIR)2003年对水杨酸甲酯进行的评估认为在配方无皮肤刺激性和避免增加皮肤无光致敏性,或预期会增加皮肤无光致敏性但有日常防晒使用说明时,该物质用于化妆品是安全的[3]。2019年对水杨酸甲酯的再次评估,结果认为在配方没有刺激性和致敏性时,在报导的1%以下使用浓度用于化妆品是安全的 [4]。

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)2021年11月4日发布了关于水杨酸甲酯的意SCCS/1633/21,详细见上一部分描述。

该物质目前未被我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)及其更新附件列为禁限用物质[5] [6],但为《已使用化妆品原料目录(2021年版)》收录的第06409号原料,且在驻留类产品最高历史使用量为15%[7]。

 

 

根据我国《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》证据权重顺序原则:凡国际权威化妆品安全评估机构已公布评估结论的原料,需对相关评估资料进行分析,在符合我国化妆品相关法规要求的情况下,可采用相关评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时,根据数据的可靠性和相关性,科学合理地采用相关评估结论[8]。

综合上述,企业在做化妆品安全评估时,对原料的评估优先参考SCCS 此次对水杨酸甲酯的评估意见以及在本评估意见中提及的暴露方式及使用情况。如使用量超出上表,需按照《化妆品安全评估导则》的评估程序,可参考评估意见中提供的毒理端点进行总结分析,结合该产品的全身暴露量,计算其MoS(安全边际值),从而推导其安全性。

[1] SCCS (2021). SCCS OPINION on Methylsalicylate (methyl 2-hydroxybenzoate) (https://ec.europa.eu/health/scientific_committees_en)

[2] INGREDIENT: Methyl Salicylate. wINCIof Personal Care Products Council (PCPC)

[3] CIR (2003). Safety Assessment ofSalicylic Acid, Butyloctyl Salicylate, Calcium Salicylate, C12–15 AlkylSalicylate, Capryloyl Salicylic Acid, Hexyldodecyl Salicylate, IsocetylSalicylate, Isodecyl Salicylate, Magnesium Salicylate, MEA-Salicylate,Ethylhexyl Salicylate, Potassium Salicylate, Methyl Salicylate, MyristylSalicylate, Sodium Salicylate, TEA-Salicylate, and Tridecyl Salicylate. IJT22(Suppl 3):1-108, 2003

[4] CIR (2019). Amended Safety Assessmentof Salicylic Acid and Salicylates as Used in Cosmetics

[5]国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号)

[6] 国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号)

[7] 国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的公告(2021年第62号)

[8] 国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)

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