广东省药监局关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知

2022-01-05 10:29:21 191

粤药监办许〔2021〕422号

各地级以上市市场监督管理局:

为进一步贯彻落实国家药监局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号,以下简称《通知》)、《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号,以下简称第35号《公告》)、《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号,以下简称第50号《公告》)以及全国普通化妆品备案质量分析视频会议的工作部署要求,加强我省普通化妆品备案管理,保障化妆品注册备案新法规顺利平稳实施,现将有关事项通知如下:

一、及时清理原备案平台无人认领的备案产品

目前,国家药监局已将原备案平台的产品备案信息迁移到新备案平台,请各地级以上市局按照《通知》要求,迅速组织对辖区内涉及相关原备案平台产品的备案人进行监督检查,督促备案人认真开展自查自纠,清理名下原备案平台产品。对2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的,及时在新备案平台认领;对2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的,由备案人通过新备案平台主动注销备案或者向所在地监管部门申请取消备案。备案信息主动注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品,由所在地监管部门予以取消备案。

二、督促备案人及时完成备案产品年报和补充备案资料工作

根据第35号《公告》要求,自2022年1月1日起,通过原备案平台和新备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于2022年1月1日至3月31日期间,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告;在原备案平台已经完成备案的普通化妆品,备案人应当通过新备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方等资料,请各地市局督促辖区内备案人按期完成上述工作。对未按要求完成年报以及补充备案资料补充的产品,由监管部门按有关规定予以处置。

三、督促已开通新备案服务平台临时用户权限的企业及时补交资料

根据《通知》要求,已开通新备案服务平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。请各地级以上市局及有关单位加大政策宣贯力度,督促辖区内企业开展自查,如存在上述情形的,应当在规定时限内补充相应资料,避免影响后续备案工作。

四、落实化妆品功效评价摘要及原料安全信息报送工作

根据第50号《公告》要求,自2022年1月1日起,化妆品备案人申请普通化妆品备案,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。根据第35号《公告》要求,自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。请各地级以上市局加强政策宣贯,督促辖区内企业尽快落实上述资料的准备工作,以免影响新品备案及上市。

上述工作请各地级以上市局高度重视,认真落实备案管理工作,工作完成情况请于2022年4月30日前书面上报省药品监督管理局。

广东省药品监督管理局办公室

2021年12月30日

 

本文来源广东省药品监督管理总局版权归原作者所有,如有侵权,请联系删除

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