ISO 13485医疗器械质量管理体系培训公开课

ISO 13485医疗器械质量管理体系培训公开课

医疗器械是直接关系到人的安全和健康的特殊产品,CTI华测检测为您提供ISO 13485医疗器械质量管理体系公开课培训服务,拥有二十余年培训服务经验,专业课程,资深讲师。

一、课程背景:

医疗器械是直接关系到人的安全和健康的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效。医疗器械的安全性有效性不仅要有其本身产品的技术规范作保障,而且必须要有医疗器械的生产企业有效的质量体系作保障。

目前组织可以依据ISO 13485:2016版标准建立体系或者自愿寻求第三方认证。ISO 13485标准是适用于医疗器械的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO 13485标准采用了基于ISO 9001标准PDCA的相关理念。

相较于ISO 9001标准普适于所有类型的组织,ISO 13485主要针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。其采用ISO9001:2008的章节架构(非ISO9001:2015),在此基础上融合了FDA QRS820等世界各国体系法规要求及当前最新技术法规要求。

 

二、培训主题

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系培训

 

三、课程大纲

   第一天:

  1. ISO13485基础知识讲解
  2. ISO13485:2016实施流程
  3. ISO13485:2003与ISO13485:2016主要差异
  4. ISO13485:2016与ISO9001:2015对应关系
  5. ISO13485:2016标准理解

 

     第二天:

  1. ISO13485:2016内部审核
  2. 医疗器械风险分析(ISO14971)
  3. ISO13485:2016与GMP法规共同点和差异点分析解读
  4. ISO13485体系运行常见的问题
  5. ISO13485:2016内审员培训考核

 

 

四、培训地点

线上培训

 

五、培训内容及课时

培训共2天,每天6小时,共12小时

开课时间:早上9:00-12:00

                   下午14:00-17:00

 

六、培训费用

培训费:1500元/人

费用包含:讲师费、教材费、证书费

报名电话:400-6788-333

 

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