医疗行业计量校准

医疗行业计量

CTI为医疗机构中使用的各类辅助诊断、治疗类、生命支持类医疗器械以及其它计量器具提供计量校准服务,保障医疗设备在诊疗活动中安全、可靠。

服务背景

随着我国医学诊疗技术的迅猛发展,大量的医疗设备被用于诊断和治疗,医疗器械的质量控制、质量保证是保证诊疗活动中患者安全的重要保障。国家对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法,包括对计量法中规定的需要依法管理的计量器具定期检定校准,对医疗器械管理条例中规定的生命支持类设备进行预防性维护与质量控制管理,对洁净空间定期检测保证各参数合格等。CTI为医疗机构开展诊疗活动中各医疗器械的计量、预防性维护、质控及维修,洁净空间的性能评价提供专业服务。

服务内容及相关校准、检测依据

序号

项目

类别

依据的检验标准/方法程序及编号

1

医疗器械计量

急救与生命支持类器具

JJG543-2008心电图机检定规程

JJG760-2003心电监护仪检定规程

JJG954-2019数字脑电图仪检定规程

JJG1041-2008数字心电图机检定规程

JJG1043-2008脑电图机检定规程

JJG 1163-2019 多参数监护仪检定规程

JJF1234-2018呼吸机校准规范

JJF 1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范

JJF 1217-2009 高频电刀校准规范

JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范

JJF 1260-2010 婴儿培养箱校准规范

JJF(京)31-2003脉搏血氧计校准规范_(试行)

JJF1844-2020连续性血液净化装置校准规范

JJF 1633-2017血液灌流装置校准规范

JJF1353-2012血液透析装置校准规范

JJF 1810-2020医用吸引器校准规范

JJG 913-2015浮标式氧气吸入器检定规程

医用成像类器具

JJF(浙) 1157-2019 医用磁共振成像系统校准规范

JJG 744-2004 医用诊断X射线辐射源检定规程

JJG 961-2017医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程

JJG 1050-2009  X、γ射线骨密度仪检定规程

JJG 1067-2011医用诊断数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定规程

JJG 1078-2012医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程

JJG 1101-2014医用诊断全景牙科X射线辐射源检定规程

JJG394-1997超声多普勒胎儿监护仪超声源

JJG1145-2017医用乳腺X射线辐射源检定规程

JJG 394-1997 超声多普勒胎儿监护仪超声源检定规程

JJG 639-1998 医用超声诊断仪超声源检定规程

JJG 893-1995 超声多普勒胎心仪超声源检定规程

临床诊断类器具

JJG 692-2010无创自动测量血压计检定规程

JJG1162-2019 医用电子体温计检定规程

JJG1164-2019 红外耳温计检定规程

JJG111-2019 玻璃体温计检定规程

JJF 1213-2008 肺功能仪校准规范

医学检验相关器具

JJG 714-2012 血细胞分析仪检定规程

JJF 1129-2005尿液分析仪校准规范

JJG 464-2011半自动生化分析仪检定规程

JJF 1720-2018全自动生化分析仪校准规范

JJF 1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范

JJF 1752-2019全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范

JJF1841-2020 糖化血红蛋白分析仪校准规范

JJF1838-2020 遗传分析仪校准规范

JJG 861-2007酶标分析仪检定规程

JJF 1665-2017流式细胞仪校准规范

辅助类医用器具

JJF 1815-2020Ⅱ级生物安全柜校准规范

JJF 1402-2013生物显微镜校准规范

JJF 1316-2011血液黏度计校准规范

JJG 1066-2011精密离心机

JJG 646-2006移液器检定规程

JJF 1676-2017无源医用冷藏箱温度参数校准规范

JJF 1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范

JJF 1030-2010恒温槽技术性能测试规范、

JJF 1847-2020电子天平校准规范

JJG 926-2015记录式压力表、压力真空表和真空表检定规程

2

医疗设备质控

GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法

WST 654-2019医疗器械安全管理

GBZ 130-2013医用X射线诊断放射防护要求

WS 518-2017乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范

WS 519-2019X射线计算机体层摄影装置质量控制规范

WS 520-2017计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范

WS 521-2017医用数字X射线摄影(DR)系统质量控制检测规范

WS 522-2017乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范

WS 523-2019 伽玛照相机、单光子发射断层成像设备

WS 530-2017乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范

WS 531-2017螺旋断层治疗装置质量控制检测规范

WS 581-2017牙科X射线设备质量控制检测规范

WS 582-2017 X、γ 射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范

WS 76-2017医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范

WS/T 602-2018高频电刀安全管理

WS/T 603-2018心脏除颤器安全管理标准

WS/T 655-2019呼吸机安全管理

WS/T 656-2019麻醉机安全管理

WS/T 657-2019医用输液泵和医用注射泵安全管理

WS/T 658-2019婴儿培养箱安全管理

WS/T 659-2019多参数监护仪安全管理

3

医疗环境卫生检测

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

GB 50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB 50686传染病医院建筑施工及验收规范

GB 50346生物安全实验室建筑技术规范

GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

4

设备维保与托管

定制服务

包括但不局限于:

质量控制工作、巡修巡检工作、维修工作、风险评估与质量管理工作

我们的优势

具有CNAS、CMA专业资质以及经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务;

拥有先进的检测设备,确保测试数据的准确和可靠;

作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们提供品质保障;

我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

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