腹部穿刺器注册方案

　　腹腔穿刺器产品在上市前应该要关注哪些技术要求？又有哪些检测项目？临床评价路径是如何推荐？

　　穿刺器通常由穿刺锥和鞘管组成,一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。腹腔穿刺器主要是用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。根据使用情况，穿刺器分一次性使用腹腔穿刺器和重复性使用腹腔穿刺器，如下简称“穿刺器”。

　　1、工作原理

　　穿刺器主要是通过利用穿刺芯刺破皮肤进入腹腔，从而利用穿刺鞘管建立起腹腔手术的工作腔道。为保证使用过程中的气密性，常见的穿刺器存在2种设计方式：

　　一种是依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹，其结构如下图1所示，图示的穿刺器结构非唯一型式；

 

 

　　一种是与专用的气腹系统配合使用，通过穿刺器内的微小压力喷嘴的再循环，以产生通常与患者的腹内压力相当的空气密封压力屏障保持稳定的气腹（如图2所示）。

 

 

　　2、产品结构组成

　　穿刺器主要包括穿刺鞘管和穿刺芯两部分组成。穿刺鞘管由套管、锁紧固定盖、注气阀、密封帽组成。穿刺芯主要和穿刺鞘管一起，穿透腹壁全程，把穿刺鞘管留在腹壁上，穿刺鞘管在作用是让各种手术器械通过进入腹腔，医生可以进行手术操作完成手术。

 

 

　　3、风险管理分类

　　依据医疗器械分类目录，穿刺器管理类别为II类医疗器械；

　　分类编码（02无源手术器械-12手术器械穿刺导引器-01穿刺器）

 

 

　　4、注册单元划分

　　工作原理不同的穿刺器，因其结构设计不同，产品的性能要求指标不同，不可放在同一注册单元。

　　5、产品适用标准

 

 

　　6、物理化学性能要求

 

 

　　7、临床评价路径推荐