质量专栏（二十八）丨婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查内容及常见问题

        婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查总共分为13个方面，本系列将对这13个方面从检查内6示例、检查依据进行阐述，以帮助企业自查和采取措施规避风险，希望能对大家有所帮助。

系列五【设备】

PART 01
检查内容

        1.对照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》和生产许可档案中的生产设备布局图、主要设备清单，检查生产现场的设备布局、数量、参数等是否符合要求，是否存在设备布局、主要生产设备等事项发生变化而未及时申请生产许可变更的情况。检查过程中关注设备档案、说明书和设备铭牌，对比设备生产日期、安装日期、规格、精度、产能等参数与获得生产许可的日期、许可档案中的主要设备清单的差异性。
        2.检查维修后的设备是否进行验证或确认，能确保各项性能满足工艺要求。不合格的设备是否及时搬出生产区，未搬出的不合格设备是否有明显标志。
        3.检查设备材质与 GB 23790、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》要求的符合性。检查与食品接触面的材质(如不锈钢、塑料、橡胶、搪瓷、玻璃等) 是否符合相关食品安全国家标准的规定，是否存在禁止使用的竹木材质工具。
4.检查设备、用具与原料、半成品、成品直接或间接接触的表面是否光滑，是否安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒;是否易于清洁、保养。

        5.检查企业是否设置专门区域贮存设备备件。备件贮存区域和清洁作业区内的备件暂存区域是否清洁干燥。
        6.对照生产工艺、作业指导书以及生产记录中的工艺控制参数，检查生产设备设施上安装的监控设备是否正常运行并满足监控要求，计量或校准测试证明是否符合要求，检查相关运行记录。
        7.参考GB 12693附录A的要求，检查计算机系统及其网络的管理、使用情况。8.检查设备档案(如设备的采购、到货、安装、调试、验收使用说明书、设备台账及操作规程等)和保养维修计划，确定需要维护、保养的设备及其检修频次、时间间隔等。由设备生产厂家负责维护、保养、维修的，可检查相关合同内容。
        9.对照设备说明书，检查设备保养维修制度、保养维修计划等是否满足设备保养维修的实
际需求。
        10.检查保养、维修记录，查看是否按照计划实施保养、维修，检查保养、维修工作是否影响产品的安全。
        11.选取重大设备故障维修记录，为追溯设备发生故障时的原料、半成品、成品处置情况核查(参考“10.2产品召回”) 收集信息。

PART 02
检查依据

        GB 23790第6.1、6.2、6.3条
        GB 12693第6.1、6.2、6.3条;
        《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》。