腹腔穿刺器注册检测

助力腹腔穿刺器产品合规,鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有:生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中,腹腔穿刺器管理类别为II类;
分类编码(02无源手术器械-12手术器械 穿刺导引器-01穿刺器)。

 

 

腹腔穿刺器注册检测

CTI华测检测可以为您提供【腹腔穿刺器】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

 

腹腔穿刺器检测标准

测试项目 标准 标准
生物学评价 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
穿刺器标准 YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器
YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器
YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分:腹腔镜用穿刺器
灭菌验证 GB 18280.2  / ISO11137-2 辐射灭菌剂量设定
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 清洗消毒灭菌验证
GB 18280.1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
GB 18281.2:2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
无菌医疗器包装验证 YY/T 0681系列 无菌医疗器械包装验证
包装运输验证 GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列 包装运输

温馨提示:上述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准,企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

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