体外诊断类设备测试

体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试，降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险

CTI华测检测提供体外诊断类设备综合测试服务，包括体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等体外诊断设备特别是穿戴式设备安规、可靠性、细胞毒性试验、致敏试验等体外诊断设备出厂综合测试服务。

服务背景

体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

使用体外诊断设备，特别是穿戴式设备，可以随时随地实现对血糖、血压、心率等检测。

体外诊断类设备测试

CTI华测检测提供体外诊断类设备上市综合测试服务，包括体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等体外诊断设备特别是穿戴式设备安规、可靠性、细胞毒性试验、致敏试验等体外诊断设备出厂综合测试服务。

▶ 医疗器械测试标准

● 体外诊断类设备 / in vitro diagnostic medical devices

序号	名称	国际标准	国内标准
1	测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 Electrical Equipment For Measurement, Control ,and Laboratory Use	IEC/EN 61010-1	GB4793.1
2	测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use –Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medicalequipm	IEC/EN 61010-2-101	YY 0648
3	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 081: Particular requirements for automatic and semiautomatic laboratory equipment for analysis and other purposes	IEC/EN 61010-2-081	GB4793.9
4	测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 1: General requirements	IEC/EN 61326-1	GB/T 18268.1
5	测量、控制和实验室用电设备.电磁兼容性(EMC)的要求.特殊要求.实验室诊断 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use – EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment	IEC/EN 61326-2-6	GB/T18268.26

● 生物相容性实验 / Biological evaluation of medical devices

检测项目	参照标准
细胞毒性试验	GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮肤刺激试验	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7

● 软件测评 / Software evaluation

软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。

The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.

● GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

● IEC/ISO25051

● GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 IEC/ISO25010

● 网络安全和漏洞评估

● YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求

● IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls