风险等级分类
在我国医疗器械注册管理中，血糖仪的管理类别为Ⅱ类；分类编码为22-02-02，属于02生化分析设备 02血糖及血糖相关参数分析仪器。
血糖仪注册检测
CTI华测检测可以为您提供【血糖仪】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评等测试服务。
血糖仪测试标准
| 测试项目 | 标准 | 标准 |
| 安全要求 | GB 4793.1 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
| IEC 61010-1 | ||
| GB 4793.9 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 | |
| IEC 61010-2-081 | ||
| YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气 设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | |
| IEC 61010-2-101 | ||
| 环境试验要求 | GB/T 14710 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 电磁兼容要求 | GB/T 18268.1 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
| IEC 61326-1 | ||
| GB/T 18268.26 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | |
| IEC 61326-2-6 | ||
| 生物学评价 | GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 软件及测评 | GB/T 25000.51 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 |
| GB/T 25000.10 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 | |
| YY/T 1843-2022 | 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 |
备注：上述标准包括了产品经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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