风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，电动手术台的风险等级管理类别II类；
电动手术台注册检测
CTI华测检测可以为您提供【电动手术台】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价等测试服务。
电动手术台测试标准
| 标准说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 国内标准 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| YY/T 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 | |
| YY 9706.246-2023 | 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY/T 1106-2023 | 电动手术台 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 国际标准 | IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012+AMD2: 2020 CSV | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-2：2014+AMD1：2020 CSV | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | |
| IEC 60601-1-6：2010+AMD1：2013+AMD2：2020 CSV | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-2-46:2023 | 医用电气设备-第2-46部分:手术台基本安全和基本性能的特殊要求 | |
| ISO 10993-1 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| ISO 10993-5 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
我们的优势
CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
服务流程
免费获取更多专业咨询
在线下单热门推荐
中国第三方检测与认证服务开拓者和领先者
一键下单 流程透明
专业服务 权威公正
传递信任 彰显品质
根植中国 服务世界
- 热线电话
- 业务咨询
- 快速询价
- 在线客服
- 报告验证