制氧机注册检测

助力【制氧机】产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，制氧机的风险等级管理类别II类；

制氧机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【制氧机】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、呼吸气体通路生物相容性评价、生物学评价、软件测试及网络安全测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。

制氧机测试标准

标准说明	标准编号	标准名称
国内标准	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY 9706.111-2021	医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	YY 9706.108-2021	医用电气设备第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
	YY 9706.269-2021	医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.17-2005	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
	YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	YY 0681系列	无菌医疗器械包装试验
	GB/T 4857	包装运输试验
	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求
	GB/T 25000.51-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
国际标准	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020	医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+A2:2020	医用电气设备第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
	ISO 80601-2-69: 2020	医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
	ISO 80601-2-67: 2020	医疗电气设备第 2-67 部分：储氧装置的基本安全和基本性能专用要求
	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
	ISO 18562-1:2024	Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 18562-2:2024	Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter
	ISO 18562-3:2024	Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances
	ISO 10993-17:2023	Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
	ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022	Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
	ASTM F1980-2016	加速老化试验
	ASTM F88/F88M-2015	软性屏障材料的密封强度
	ASTM F1140-2013	无约束包装抗内压破坏
	ASTM F1929-15	染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	ISO 11607-1-2019 附录B； ASTM F2096-11	内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	ASTM F1886/F1886M-16	目力检测医用包装密封完整性
	ISO 11607-1:2019 5.2	透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验