输液泵注册检测

助力【输液泵】产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中，输液泵风险管理类别有II类、III类;

含有贮液装置和输液管路（无菌提供），一般为III类，不含有贮液装置和输液管路，一般为II 类；

输液泵注册检测

CTI华测检测可以为您提供【输液泵】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。

输液泵测试标准

标准说明	标准编号	标准名称
国内标准	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	YY 9706.108-2021	医用电气设备第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
	GB 9706.224-2021	医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	YY 0681系列	无菌医疗器械包装试验
	GB /T4857	包装运输试验
国际标准	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+A2:2020	医用电气设备第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
	IEC 60601-2-24: 2012	医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
	ASTM F1980-2016	加速老化试验
	ASTM F88/F88M-2015	软性屏障材料的密封强度
	ASTM F1140-2013	无约束包装抗内压破坏
	ASTM F1929-15	染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	ISO 11607-1-2019 附录B；ASTM F2096-11	内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	ASTM F1886/F1886M-16	目力检测医用包装密封完整性
	ISO 11607-1:2019 5.2	透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验