产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。
产品灭菌验证主要有一下三种:
● 环氧乙烷灭菌验证,主要应用于:无纺布类防护用品、硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品。
● 高压蒸汽灭菌验证,主要应用于:牙科医疗器械、重复用手术医疗器械、以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等。
● 辐照灭菌验证,主要应用于:采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。
医疗器械灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物,将非无菌产品转变为无菌产品,保证医疗器械使用的安全无害性,最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。
CTI华测检测为您提供医疗器械灭菌验证检测服务,具有CNAS和CMA资质,可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。
检测项目 | 参考标准 |
辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2/ISO11137-2 |
环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH) | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等。
具有代表性样品,其他具体详情请咨询CTI在线客服。
医疗器械无源产品测试
拥有CMA、CNAS资质,适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...
医疗器械有源产品测试
拥有CMA、CNAS资质,适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗器械安规、EMC、电磁兼容、可靠性、老化...
体外诊断类设备测试
体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试,降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险
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微生物检测是评价产品质量的重要指标之一,CTI具有CNAS和CMA资质,可为医疗器械、化妆品、消毒产品、一次性卫生用品及提供微生物限度检测、无菌检测、抑菌效力、霉菌总数检测等服务