无菌医疗器械产品大多是直接与人体血液或组织接触;临床使用过程中的主要风险是微生物、微粒、灭萄剂残留等,产品必须符合相关国家标准,行业标准或产品的技术要求,必须保证产品无菌、有的产品要求无热原、微粒污染不超过污染指数等指标。
CTI华测检测为您提供医疗器械微生物检测服务,具有CNAS和CMA资质,可为医疗器械、化妆品、消毒产品、一次性卫生用品及提供微生物限度检测、无菌检测、抑菌效力、霉菌总数检测等服务。
医疗器械、化妆品、一次性卫生用品、消毒产品等。
具有代表性样品,其他具体详情请咨询CTI在线客服。
检测项目 | 参考标准 |
厌氧菌总数 | GB/T 19973.1/ISO 11737-1 |
非选择性需养菌总数 | ISO 11737-1 |
微生物 | GB/T 19973.1/中国药典 |
抑菌效力 | 中国药典 |
无菌试验 | 中国药典/GB/T 19973.2/ISO 11737-2/美国药典 |
酵母菌总数 | GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
霉菌总数 | GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
生物指示剂(BI)(微生物测试方法) | GB 18281.1/ ISO 11138-1/GB/T 19972 |
生物指示剂 总芽孢计数 | 中国药典 |
微生物限度 | ISO 11737/EN ISO 11737-1/中国药典 |
医疗器械无源产品测试
拥有CMA、CNAS资质,适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...
医疗器械有源产品测试
拥有CMA、CNAS资质,适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗器械安规、EMC、电磁兼容、可靠性、老化...
体外诊断类设备测试
体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试,降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险
医疗器械化学表征检测
CTI华测检测依据ISO10993,GB/T 16886等方法,为医疗器械进行化学表征检测和安全评价