医疗器械货架期寿命验证 华测检测 
服务背景
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
影响医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部因素。外部因素主要包括储存条件、运输条件、生产方式、生产环境以及包装等，内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性、医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用、医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用、生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响以及无菌包装产品中微生物屏障的保持能力等。
医疗器械货架期寿命验证
CTI华测检测为您提供货架期寿命验证服务，可为医疗器械等产品提供加速老化试验、微生物屏障检测、真空泄露、封口剥离试验、黏附力测定法等服务。
检测项目及标准
| 检测项目 | 参考标准 |
| 加速老化试验 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 |
| 封口剥离试验（密封强度） | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 |
| 涨破试验和蠕变试验 | YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 |
| 染料渗透试验（密封泄露） | YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 |
| 真空泄露试验 |
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M |
| 密封涨破试验 | YY/T 0681.9 |
| 目视试验 | YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M |
| 微生物屏障检测 | YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 |
| 黏附力测定法(初黏力的测定) | 中国药典 |
适用产品范围
医疗器械产品（包括：体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等）。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
服务流程
- Q1：CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。 - Q2：CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
- Q3：CTI对于样品的留样周期是多久？
医疗器械有源产品测试
拥有CMA、CNAS资质，适用于有源医疗器械产品如医用诊察和监护、急救、物理治疗、消毒灭菌、康复、临床检验设备等有源医疗器械安规、EMC、电磁兼容、可靠性、老化...
医疗器械无源产品测试
拥有CMA、CNAS资质，适用于介入器械、一次性无菌器械、医用敷料、导管类器械等无源医疗器械生物相容性实验、无菌验证、寿命验证...
体外诊断类设备测试
体温计/血氧仪/血压计/胎心仪/心电图机/彩超/X光机等体外诊断类设备测试，降低患者/医务人员/其他人员使用医疗器械产生的可能性风险
医疗器械化学表征检测
CTI华测检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，为医疗器械进行化学表征检测和安全评价
一键下单 流程透明
专业服务 权威公正
传递信任 彰显品质
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