助听器产品注册检测

助力助听器产品合规,鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。

风险等级管理类别

气导式助听器:在我国的医疗器械注册管理中,气导式助行器属于II类器械;分类编码为19-01-07。
骨导式助听器:在我国的医疗器械注册管理中,骨导式助听器属于II类器械;分类编码为19-01-07。
植入式骨导助听器:在我国的医疗器械注册管理中,植入式骨传导助听器属于III类医疗器械;分类编码为12-03-01。

 

助听器产品注册检测

CTI华测检测可以为您提供【助听器】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。

 

助听器测试标准

测试项目 标准 标准
电磁兼容 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-2:2014+A1:2020
医疗器械电气安全 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.111-2021 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020
YY/T 9706.106-2021 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020
环境 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
性能 IEC 60601-2-66:2019 助听器和助听器系统的基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60118-7:2005 电声学-助听器生产、供应和交付质量保证用助听器性能特性的测量
电磁抗扰度 IEC 60118-13: 2019  助听器-移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测量方法
生物学评价 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
包装运输验证 GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列 包装运输

温馨提示:上述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准,企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

服务流程

免费获取更多专业咨询
立即咨询
新号码会自动注册,可查询咨询进度 *
热门推荐
  • 热线电话
  • 业务咨询
  • 快速询价
  • 在线客服
  • 报告验证