助听器产品注册检测

助力助听器产品合规，鉴证质量安全

可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。

风险等级管理类别

气导式助听器：在我国的医疗器械注册管理中，气导式助行器属于II类器械；分类编码为19-01-07。
骨导式助听器：在我国的医疗器械注册管理中，骨导式助听器属于II类器械；分类编码为19-01-07。
植入式骨导助听器：在我国的医疗器械注册管理中，植入式骨传导助听器属于III类医疗器械；分类编码为12-03-01。

助听器产品注册检测

CTI华测检测可以为您提供【助听器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。

助听器测试标准

测试项目	标准	标准
电磁兼容	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电磁兼容	IEC60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
医疗器械电气安全	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY/T 9706.106-2021	基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
环境	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
性能	IEC 60601-2-66:2019	助听器和助听器系统的基本安全和基本性能的特殊要求
性能	IEC 60118-7:2005	电声学-助听器生产、供应和交付质量保证用助听器性能特性的测量
电磁抗扰度	IEC 60118-13: 2019	助听器-移动数字无线设备电磁抗扰度的要求和测量方法
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输