医药洁净厂房及水系统验证

水系统、洁净厂房环境、清洁流程等医药工厂验证

CTI华测检测为您提供医药洁净厂房设施及系统验证、水系统验证和清洁验证服务,可按照GMP法规、指南要求,执行水系统(纯化水、注射用水等)、洁净厂房设施(空调系统、洁净室等)、生产设备清洁流程等GMP验证,设有独立的符合GMP要求的微生物、化学实验室,并拥有一支专业的GMP验证团队。

洁净厂房设施及系统验证

CTI华测检测根据ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法规/指南等要求,提供不同级别的空调系统(HVAC)、洁净室环境性能确认服务,以证明洁净室(区)在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

类型

名称

洁净厂房环境验证

悬浮粒子

浮游菌

沉降菌

表面菌

温湿度

照度

噪声

气流检测

……

 

水系统验证

CTI华测检测将协助您依据中国药典ChP、美国药典USP、GB等测试标准,提供纯化水、注射用水等全检测服务,以及纯化水、注射用水等公用水系统的现场取样和全验证服务。

类型

纯化水

注射用水

水系统验证

性状

性状

酸碱度

pH

硝酸盐

亚硝酸盐

硝酸盐

亚硝酸盐

电导率

电导率

总有机碳/易氧化物

总有机碳

不挥发物

不挥发物

重金属

重金属

微生物限度

细菌内毒素

……

微生物限度

 

生产设施/设备清洁验证

CTI华测检测根据GMP法规、指南要求,结合生产设备、生产线的清洁方法,提供清洁流程及其效果的验证服务,以保证清洁方法的有效性,避免交叉污染。

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