可提取物和浸出物(E&L)研究

药品包材相容性研究、生物制药一次性系统(SUS)的相容性研究和医疗器械的材料表征服务

相容性研究包括在实验室可控、加严实验条件下,进行的可提取物分析,以及在实际使用条件下,进行的浸出物分析。 近年来,随着国、内外监管机构的法律与指导原则日益完善,高风险制剂,如:注射剂、口鼻吸入剂等剂型的药品与包装系统间的相容性研究成为监管的重点关注方向。 国内生物制药的突飞猛进,使一次性系统/组件的相容性研究迫在眉睫。 CTI华测检测提供药品包材相容性研究、生物制药一次性系统(SUS)的相容性研究和医疗器械的材料表征服务。

一次性系统(SUS)

根据BPOG 标准提取方案(2020版)和USP<665>和<1665>的要求,为一次性系统的生产商和生物药的生产商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系统的常见研究对象包括:硅胶管、储液袋、搅拌袋、过滤器等。另外,还提供一次性系统化学兼容性、吸附性、细菌截留研究及完整性检测。

 

药品包装系统相容性研究

研究方案制定参考PQRI的提取方案,同时符合USP2021<1663> 和<1664>通则的要求;研究过程满足数据完整性的要求;研究报告可用于申报FDA和EMA等;同时,可为客户国内申报定制化研究方案。药品包装系统的研究对象包括:西林瓶和胶塞组合、预灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。

 

医疗器械

按照ISO 10993-18:2020版指南开展医疗器械的材料表征;并按照ISO10993-17:2002版对结果进行评价。

医疗器械与人体接触时间不同,安全性评估的要求不同。对长期与人体接触的医疗器械,如骨科植入、心脏植入类器械,要求对所用材料进行全面表征,以评估在使用生命周期内的安全性。

 

设备优势

采用HS-GC-FID/MS分析挥发性有机物;GC-FID/MS分析半挥发性有机物;LC-DAD/MS分析不挥发性有机物;采用ICP-MS分析安全性要求高的ppb级含量的元素;ICP-OES分析常见的ppm级元素。采用Thermo LC-QE进行未知物结构分析。

 

专业团队

对常见材料的可提取物研究,具有丰富经验。对大多数提取物,能快速给出化合物信息;对少数未知物,利用QE进行结构解析,最大限度减少unknown化合物。为安全性评估,提供有利保障。

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