遗传毒性(基因毒性)杂质检测

各类基因毒性杂质分析方法开发与验证服务

CTI华测检测为您提供各类基因毒性杂质分析方法开发与验证服务。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求;分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>通则、CP<9101>通则等法规的要求。

服务背景

药品中的遗传毒性杂质,不仅对病人的治疗无积极作用,而且会损害病人的健康。因此,各国药典相继颁布了针对基因毒性杂质控制与检测的通则。

中国药典2020版通则<9306>对其危害评估方法、可接受摄入量计算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均对亚硝胺类基因毒杂质PDE和限值、检测方法作出了规定。

 

适用产品

主要适用于合成的原料药、辅料、成品药等。

 

服务内容

依据产品的用法用量和PDE值,推算产品的限值;根据产品的溶解性与稳定性,开发适用的LC-MSMS或GC-MS检测方法,并进行方法学验证。

 

特色服务

利用高灵敏度的LC-MS/MS,对17种亚硝胺类基因毒性杂质进行分析,方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明确规定7种亚硝胺类物质,以及其它9种常见的亚硝胺类物质。

可按照EP<2.5.42>对5种原料药进行NDMA和NDEA的检测。5种原料药为:Losartan Potassium(氯沙坦钾), Candesartan cilexetil(坎地沙坦酯), Olmesartan Medoxomil(奥美沙坦酯), Valsartan(缬沙坦), Irbesartan(厄贝沙坦)。

可根据中国药典2020版通则<9306>对产品中的亚硝胺类基因毒性杂质进行定性分析,并依据ICH Q2(R2)进行定量方法学验证。

 

17种亚硝胺类物质

序号

中文名

英文名

缩写

CAS No.

EP收载

USP收载

1

N-亚硝基二甲胺

N-nitroso-dimethylamine

NDMA

62-75-9

2

N-亚硝基二乙胺

N-nitroso-diethylamine

NDEA

55-18-5

3

N-亚硝基二异丙胺

N-nitroso-diisopropylamine

NDiPA

601-77-4

4

N-亚硝基乙基异丙胺

N-nitroso-ethyl-isopropylamine

NEiPA

16339-04-1

5

N-亚硝基二丁胺

N-nitroso-dibutylamine

NDBA

924-16-3

6

N-亚硝基-N-甲基苯胺

N-ethyl-N-nitroso-aniline

NMPA

614-00-6

 

7

N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸

N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid

NMBA

61445-55-4

 

8

N-亚硝基二丙胺

N-nitroso-dipropylamine

NDPA

621-64-7

 

9

N-亚硝基哌啶

1-Nitrosopiperidine

 

100-75-4

 

 

10

1-亚硝基吡咯烷

N-Nitrospyrrolidine

NPYR

930-55-2

 

 

11

N-亚硝基二苄基胺

N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine

NDBzA

5336-53-8

 

 

12

N-亚硝基甲基乙基胺

N-Methyl-N-nitrosoethanamine

NEMA

10595-95-6

 

 

13

N-亚硝基-N-乙基苯胺

N-ethyl-N-phenylnitrous amide

 

612-64-6

 

 

14

N-亚硝基吗啉

N-nitrosomorpholine

 

59-89-2

 

 

15

N-亚硝基二苯胺

N-Nitrosodiphenylamine

 

86-30-6

 

 

16

N-亚硝基二异丁胺

N-Nitrosodiisobutylamine

 

997-95-5

 

 

17

N-亚硝基-N.N(三甲基己基)胺

N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine

 

1207995-62-7

   

 

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