华测医药·药品检测服务为您提供基因毒性杂质研究服务
基因毒性杂质研究服务可以为药品研发提供全面的技术支持,从方法开发、风险评估到检测和控制策略的制定,确保药品的安全性和合规性,以满足不同监管要求。
基因毒性杂质,又称遗传毒性杂质,是指那些可能引起DNA突变、染色体断裂或重组的物质,这些杂质的存在可能会增加患者患癌症的风险。因此,对这些杂质的识别、评估、控制和检测是药品质量控制的重要组成部分。
主要来源于原料药的生产过程,包括但不限于以下几种:
● 起始原料:在药品生产过程中使用的起始化学物质,可能含有或产生基因毒性杂质。
● 反应物:用于化学反应的化学物质,可能在反应过程中产生基因毒性杂质。
● 催化剂:用于加速化学反应速率的物质,其本身或其降解产物可能具有基因毒性。
● 试剂:用于辅助化学反应的辅助物质,同样可能产生基因毒性杂质。
● 溶剂:用于溶解或稀释反应物的液体,其选择和使用不当可能导致基因毒性杂质的产生。
● 中间体:在合成过程中产生的中间产物,可能含有基因毒性杂质。
● 副产物:在化学反应中非目标产物的其他产物,可能具有基因毒性。
● 降解产物:药品在储存或使用过程中可能发生的化学变化产生的物质,可能包含基因毒性杂质。
基因毒性杂质研究服务可以为药品研发提供全面的技术支持,从方法开发、风险评估到检测和控制策略的制定,确保药品的安全性和合规性,以满足不同监管要求。
根据客户提供的工艺路线和物料清单,进行潜在杂质谱梳理,包括起始物料或试剂,生产过程中的中间体、副产物、可能的降解杂质及物料试剂残留,贮存过程中的降解杂质等;
开展毒理数据查询、基因毒性杂质限度计算及控制策略制定、风险评估报告撰写等研究服务。
1. 基因毒性杂质分析方法开发及验证;
2. 评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;
3. 使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测;
4. 采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;
5. 依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;
6. 基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质,并提供科学的控制策略。
1. 专业技术团队
拥有经验丰富的分析科学家和专业技术人员,能够处理复杂的样品和检测需求。比如:亚硝胺类、硫酸二甲酯、二乙酯、环氧化合物类、肼类、磺酸酯类、酰卤类、叠氮类、卤代烃类、羟胺类等
2. 先进设备
使用最新的色谱和检测设备,确保数据的准确性和重现性。
3. 严格质控
遵循双质量管理体系(美国FDA和CNAS),确保检测过程和结果的可靠性。
4. 客户定制服务
根据客户的具体需求提供个性化的服务方案。