一次性使用系统(SUS)检测与验证

生物制药行业一次性产品(袋子、管路、连接器、过滤器等)的检测与验证服务

CTI华测检测可为生物制药行业一次性产品(袋子、管路、连接器、过滤器等)提供全面的产品检测与验证服务,同时可为一次性产品的使用者提供满足国内外法规要求的特定工艺验证服务。

可提取物和浸出物测试

可提取物和浸出物是对SUS产品进行风险评估的重要指标。CTI华测可根据BPOG标准提取方案或USP<665>,<1665>的要求,对包括膜、管路、过滤器等多种组件在内的一次性产品进行可提取物和浸出物研究,为一次性系统制造商建立满足客户需求的标准数据库,用于指导制药企业的风险评估。

 

终产品质量控制

SUS最终成品需进行的测试通常包含完整性检测、外观目检、细胞毒性、颗粒物检测、细菌内毒素检测、RNA酶&DNA酶检测、无菌检测、包装运输确认等。CTI华测可根据USP<1207>, <87>, <788>, <85>, ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等标准进行SUS终产品的质控,助力产品快速合规及上市。

 

过滤器的细菌及支原体挑战

CTI华测可按照ASTM F838标准对0.22μm的过滤器/膜进行细菌截留测试,验证过滤器/膜是否符合除菌级过滤器的要求。
0.1μm孔径精度的过滤器可用于解决细胞培养的支原体污染问题,CTI华测采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原体对0.1μm的过滤器/膜进行挑战,验证过滤器/膜的支原体去除能力。

 

一次性系统相容性验证

SUS产品使用过程最为突出的问题是潜在的化合物可能由SUS组件的接触面浸出并进入工艺流程,从而对药品质量和安全性产生负面影响。各国的药品监管机构均对SUS的可提取物和浸出物提出了基本要求。
CTI华测可根据USP<665><1665>, 国内《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》等法规的要求,对制药企业工艺中使用的SUS产品进行可提取物和浸出物研究,并结合毒理评估和安全性评估,为客户提供符合法规要求的相容性研究报告。

 

除菌过滤工艺验证

除菌过滤是指除去流体中微生物的工艺过程,该过程不应对产品质量产生不良影响。除菌过滤验证应包含除菌过滤器本身的性能验证和过滤工艺验证两部分,其中,过滤工艺验证是针对药品生产企业具体的流体结合特定的工艺条件,对除菌过滤工艺进行验证,以确保除菌过滤工艺在预定的工艺条件下可靠地运行。
CTI华测可根据FDA发布的无菌生产指南、PDA 的26#技术报告《液体除菌过滤》,国内《除菌过滤技术及应用指导原则》及新版药品GMP实施指南等指导原则的要求,对除菌过滤工艺进行验证,包括细菌生存性、细菌挑战、化学兼容性、可提取物和浸出物、吸附性评估等。

 

除病毒过滤器的病毒清除验证

病毒清除验证的目的是评估生产工艺去除和/或灭活已知病毒的能力。在样品中加入适量的指示病毒,采用缩小模型,模拟工艺参数对样品进行处理,然后检测处理前后样品中的病毒滴度,根据滴度降数值(LRV)判断生产工艺的病毒清除效果。
CTI华测可以按照客户要求设计不同类型生物制品的病毒清除验证方案,采用ATCC标准病毒株进行各种缩小模型下的除病毒过滤、层析等工艺验证,为生物制药企业的产品申报和上市提供符合法规要求的研究报告。

 

辐照剂量验证

CTI华测可根据ISO11137标准的要求,对辐照灭菌的SUS产品进行全套辐照剂量验证,并根据ISO11737-1和ISO11737-2完成SUS产品VDmax辐照剂量的定期审核。

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