生物安全性检测

生物制品生产全阶段的多种外源污染因子检查

生物制品是用微生物、细胞、组织、体液等生物材料制备的一类用于预防、治疗和诊断的制品,如抗体药物、疫苗、基因和细胞治疗药物等。由于其区别于化学药的生产方式,生物制品在原材料、病毒库、细胞库、收获液、原液各阶段均需要经过严格的生物安全性检测。CTI华测检测为您提供生物制品生产全阶段的多种外源污染因子检查。

病毒检测

生物制品的病毒污染检查可分为检测未知病毒的广泛性筛查和针对特定病毒的检查。CTI华测将根据客户需求,按照人用药物注册技术要求国际协调会(ICH) Q5A、中国药典(ChP)生物制品病毒安全性控制通则、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)的相关标准进行内外源病毒污染检查。我们的测试项目包括:

 

支原体检测

支原体是细胞培养中的常见污染菌,极易大范围传播,不仅会影响细胞代谢,导致终产品产量、质量下降,也与许多人类疾病相关。各国监管部门均规定对生物制品生产过程进行支原体污染检测。CTI华测依据药典方法(ChP3301,EP 2.6.7,USP 63)提供三种支原体检测策略:培养法、指示细胞培养法(DNA染色法)、核酸扩增法(NAT)。

 

无菌检测

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