微量元素检测

原、辅料等产品中微量元素的检测

CTI华测检测为您提供原、辅料等产品中微量元素的检测。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求;分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通则、ChP<9101>通则等药典分析方法验证指导原则的要求。

服务背景

ICH Q3D生效以来,行业对产品中微量元素的检测日益重视。元素杂质对病人的治疗无积极作用,因此,需要控制元素杂质的含量至可接受的水平,即低于PDE值。

 

适用产品

适用于原料药、辅料、成品药、生物制药(含有纯化蛋白和多肽的药物产品)等。

 

服务内容

根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加,评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE,计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。

 

特色服务

可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。

 

1.24种元素限度与给药途径

元素

类型 

如故意添加

如未故意添加

口服

不经肠道

吸入

Cd

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Pb

1

Yes

Yes

Yes

Yes

As

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Hg

1

Yes

Yes

Yes

Yes

Co

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

V

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

Ni

2A

Yes

Yes

Yes

Yes

Tl

2B

Yes

No

No

No

Au

2B

Yes

No

No

No

Pd

2B

Yes

No

No

No

Ir

2B

Yes

No

No

No

Os

2B

Yes

No

No

No

Rh

2B

Yes

No

No

No

Ru

2B

Yes

No

No

No

Se

2B

Yes

No

No

No

Ag

2B

Yes

No

No

No

Pt

2B

Yes

No

No

No

Li

3

Yes

No

Yes

Yes

Sb

3

Yes

No

Yes

Yes

Ba

3

Yes

No

No

Yes

Mo

3

Yes

No

No

Yes

Cu

3

Yes

No

Yes

Yes

Sn

3

Yes

No

No

Yes

Cr

3

Yes

No

No

Yes

 

2. 24种元素杂质的PDE

元素

类型

口服PDE

(μg/天)

不经肠道PDE

(μg/天)

吸入PDE

(μg/天)

Cd

1

5

2

3

Pb

1

5

5

5

As

1

15

15

2

Hg

1

30

3

1

Co

2A

50

5

3

V

2A

100

10

1

Ni

2A

200

20

6

Tl

2B

8

8

8

Au

2B

300

300

3

Pd

2B

100

10

1

Ir

2B

100 10 1

Os

2B

100 10 1

Rh

2B

100 10 1

Ru

2B

100 10 1

Se

2B

150

80

130

Ag

2B

150

15

7

Pt

2B

100

10

1

Li

3

550

250

25

Sb

3

1200

90

20

Ba

3

1400

700

300

Mo

3

3000

1500

10

Cu

3

3000

300

30

Sn

3

6000

600

60

Cr

3

11000

1100

3

 

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