药物临床前CMC服务

服务背景

化学药临床前CMC（Chemistry, Manufacturing, and Control）服务是指在药物进入临床试验阶段之前，对药物的合成与制剂、生产过程、质量控制等方面进行全面的研究和服务，以确保药物的安全性、有效性和质量可控。这些服务对于药物开发至关重要，因为它们为药物的临床试验和最终上市提供了坚实的基础。

 

药物临床前CMC服务

华测医药为您提供专业的药物临床前CMC服务，拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队，致力于保障药品质量与安全，助力医药大健康领域的发展与技术创新。

 

服务范围

1. 药物制剂：处方前研究、制剂研究、制剂反相工程（辅料测定及工艺路线）、补充申请

2. 药物合成：仿制药/新药工艺开发、定制合成、合成工艺与放大，新分子的FTE服务

3. 质量研究：杂质检测方法开发、杂质定制与制备、杂质转化与清除、抗生素聚合物研究

4. 注册申报：原料DMF、化药注册申报

5. MAH服务：为客户申请B证或药品注册批文代持

 

服务项目

1. 原料CMC研究服务

● 杂质制备，定制合成

● 仿制药备案申请

● 杂质转载与清除

● 新药IND及NDA

● 定制合成

● 工艺路线开发

2. 制剂CMC研究服务

● 滴眼液，冻干制剂，脂肪乳，脂质体注射剂等复杂制剂服务

● 口服普通固体制剂及缓控释制剂研究开发及注册申报

 

服务对象

1. 药品生产企业：仿制药及创新药企业；

2. 合同研究组织（CRO）：为CRO企业提供杂质研究及反相工程服务；

3. 药品销售机构持证：从事药物基础研究和应用研究的科研机构。

 

技术平台与研究

1. 仪器设备

• Thermo Fisher Scientific Orbitrap Fusion Lumos
• Thermo Fisher Scientific  Orbitrap Q Exactive HF
• 2D-HPLC-Q-tof
• AB SCIEX LC-MS/MS 7500
• AB SCIEX LC-MS/MS 5500+
• Agilent GC-MS 8890-5977B
• Thermo iCAP-RQ ICP-MS

2. 技术研究

• 二维高分辨质谱用于杂质研究；
• 氘代药物合成
• 糖芯片技术平台

 

我们的优势

✓ 原料注册申报及高难度药物合成，氘代药物合成；

✓ 药品质量研究，尤其是杂质研究及复杂发补

✓ 注射剂及脂肪乳类复杂注射剂

✓ 冻干制剂的开发及缓控释制剂的开发

 

服务流程